通痹片
来源
新药转正标准第1册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Tongbi Pian
    英文名:
    书页号:X1-22
    标准编号:WS-55(X-45)-91(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-02号
    
    本品为制马钱子、白花蛇、人参、当归、蜈蚣、制川乌、天麻、全蝎、地龙等药味,经加工制成的糖衣片。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后,显浅棕色至棕褐色;味腥,微苦。
    【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:横纹肌纤维较多,紫红色或淡黄色,多碎断,过缘平整,有细密横纹,明暗相间,横纹平直或微波状。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛。花粉粒球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具三个萌发孔。石细胞圆形、长圆形或类多角形,壁厚,胞腔含橙红色或棕色物。草酸钙簇晶大,直径60~140μm。偶见单细胞非腺毛,形似纤维,多碎断,基部膨大,如石细胞。
  (2) 取本品5片,除去糖衣,研细,置100具塞锥形瓶中,加乙醚20ml,连续振摇10分钟,滤过,取滤液少许,挥干后,加10%香草醛硫酸溶液,呈紫色。
  (3) 取本品5片,除去糖衣,研细,加50%乙醇30ml,振摇15分钟,取上清液1~2滴,滴于滤纸上,待干,置于蒸气流上倾刻,通氨气流,滤纸上斑点颜色加深,离开氨气流后,加深之颜色复退。
    【检查】 取本品10片,除去糖衣,研成细粉,精密称定,置具塞锥形瓶中,加浓氨溶液5ml,湿润,精密加氯仿50ml,轻轻摇匀,称重,于室温放置24小时,再称定重量,补充失去氯仿量,充分振摇,滤过,精密吸取滤液20ml,蒸干,加2%硫酸溶液分8次提取(前三次各10ml,后五次各5ml),合并硫酸液,置分液漏斗中,加浓氨溶液调pH至8~9,用氯仿提取6次,每次10ml,合并氯仿液,浓缩,转移至5ml容量瓶中,用氯仿稀释至刻度,作为供试品溶液。另取士的宁对照品,加氯仿制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一块硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨水(8:6:0.5:2)振摇后,分取上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液,供试品色谱中在与对照色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;且斑点大小应小于对照品色谱的斑点。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
    【功能与主治】 调补气血,祛风胜湿,活血通络,消肿止痛。用于寒湿阻络,肝肾两虚型痹症,包括风湿性关节炎,类风湿性关节炎。
    【用法与用量】 饭后服,一次2片,一日2~3次,或遵医嘱。
    【注意】 孕妇禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用。
    【规格】 0.3g(相当于原药材0.156g)
    【贮藏】 密闭,防潮。
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