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莪术油葡萄糖注射液
莪术油葡萄糖注射液
内容
拼音名：Ezhuyou Putaotang Zhusheye
英文名：INJECTIO OLEI CURCUMAE AROMATICAE ET GLUCOSI
书页号：X1-70
标准编号：WS1-(X-010)-92Z
批准文号：（89）卫药准字X-53号
本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液，含莪术油以莪术醇计算应为标示量的68.0％以上。含葡萄糖(CH12O6·H2O)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为微黄色至淡黄色的澄明液体，微显乳光。
【鉴别】 (1) 取本品100ml，置分液漏斗中，加石油醚50ml,振摇，静置，分取石油醚层，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。加取莪术醇对照品20mg，加石油醚1ml，溶解后作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，分别取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上（含16％煅石膏，在80℃活化1小时），以石油醚-醋酸乙酯(90：10)为展开剂，展开后，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液〔取香草醛1g，溶于乙醇2ml中，加入放冷的硫酸溶液(70：30V/V)100ml中，混匀即得。临用新配〕，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2) 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5～5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
重金属 取本品40ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），重金属不得过千万分之五。
5-羟甲基糠醛 精密量取本品20ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.55。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页），应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
【含量测定】 莪术油 对照品溶液的制备 精密称取莪术醇对照品100mg,置25ml量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置50ml量瓶中，加吐温80乙醇溶液(10→100)1ml及乙醇22ml，再加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中，加香草醛硫酸溶液〔取香草醛0.2g，加乙醇1ml使溶解，再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml，摇匀，即得〕。至刻度，摇匀，在20～25℃放置1小时,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在522nm的波长处测定吸收度；另取吐温80乙醇溶液(10→100)1ml,置50ml量瓶中，加乙醇24ml，加水至刻度，摇匀，精密量取此溶液1ml,同法操作,测定空白吸收,计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页），与1.0426相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【作用与用途】 抗病毒药。用于小儿病毒型肺炎。
【用法与用量】 静脉滴注 一日1次 一次250ml或遵医嘱。
【规格】 250ml：莪术油0.1g、葡萄糖12.5g。
【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。
【使用期限】 1年半