包醛氧淀粉
来源
新药转正标准第1册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Baoquan Yangdianfen
    英文名:OXYAMYLI ALDEHYDUM TECTUM
    书页号:X1-56
    标准编号:WS1-(X-005)-92Z
    批准文号:(88)卫药准字X-30号
    
  本品为氧化淀粉经表面处理后的产物。按干燥品计算,含醛基以C6H8O5计算,应为45.0~60.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色颗粒状粉末,无臭、无味。
    【鉴别】 (1) 取本品适量,加碱性酒石酸铜试液1~2ml,加热,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
  (2) 取本品约2g,加盐酸液(0.25mol/L) 约40ml,摇匀,煮沸,放冷,用氢氧化钠液(1mol/L)滴定至溶液的pH值为5~7;取此溶液2~3滴,滴在未经手触摸过的纸上,将0.5%茚三酮乙醇溶液1~2滴滴在上述液痕处,置箱中烘干,滤纸上的液痕处呈现紫色。
    【检查】 酸度 取本品1.0g,加中性水(对酚酞指示液显中性)10ml,充分搅拌,滤过,沉淀用水5ml洗涤,合并洗液与滤液,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)0.3ml,应显粉红色。
  碘酸盐与碘化物 取本品5.0g,加水100ml,振摇1小时,滤过,用水洗涤滤渣与滤器,合并滤液与洗液,加水使成250ml,摇匀,分取滤液25ml,加碘化钾2g与稀硫酸3ml,摇匀,在暗处放置5分钟,加淀粉指示液2ml,溶液若显蓝色,滴加硫代硫酸钠液(0.1mol/L)1滴,摇匀,蓝色应消失;另分取上述滤液25ml,加稀硫酸3ml,摇匀,加淀粉指示液2ml,摇匀,溶液不得显蓝色。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.2%。
  铁盐 取本品0.5g,加稀盐酸20ml,充分振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50ml,用水稀释成35ml后,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),如显色,与标准铁溶液2.5ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录52页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  其他 应符合散剂项下装量差异限度的规定(中国药典1990年版一部附录附录10页)。
 
    【含量测定】 醛基 取本品约0.1g,精密称定,加羟胺溶液(取盐酸羟胺15g,加水30ml使溶解,加乙醇400ml与4.2%氢氧化钠乙醇溶液100ml,混匀,加0.4%溴酚蓝溶液5ml,摇匀,放置过液,取上清液,备用)10.0ml与乙醇溶液(1→2)10ml,缓缓加热回流10分钟,冷却至室温,用盐酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于8.00mg的C6H6O5。
    【作用与用途】 尿素氮吸附药。具有吸附胃、肠道中的氮和氨的作用,因而降低血中尿素氮和非蛋白氮浓度。用于各种原因的氮质血症。
    【用法与用量】 口服 一次5~10g 一日2~3次 饭后冲服。
    【规格】 每袋5g
    【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。
    【使用期限】 3年
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