枸橼酸铋钾
来源
新药转正标准第1册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Juyuansuanbijia
    英文名:BISMUTHI KALII CITRAS
    书页号:X1-59
    标准编号:WS1-(X-006)-92Z
    批准文号:(90)卫药准字X-90-2号
    
  本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算,含铋(Bi)应为35.0~38.5%。
    【性状】 本品为白色粉末;味咸,有引湿性。
  本品在水中极易溶解,在乙醇中极微溶解。
    【鉴别】 (1) 取本品约1mg,加水5ml溶解后,加稀硫酸2~3滴酸化,加硫脲溶液(1→10)数滴,即显深黄色。
  (2) 取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色浑浊或沉淀,在氢氧化钠试液或浓氨溶液中不溶。
  (3) 取本品约10mg,加水0.2ml溶解后,加吡啶-醋酐(3:1)约5ml,即显黄色到红色或紫红色。
    【检查】 酸碱度 取本品0.6g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为6.0~8.0。
  硫酸盐 取本品1.0g,加水20ml溶解后,滴加稀盐酸4ml,置水浴中加热10分钟,放冷滤过,滤液分成2等份。1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,加水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份中加水稀释成约40ml后,加25%氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,如发生浑浊,与对照液比较,不得更浓(0.04%)。
  硝酸盐 取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面不得立即显棕色。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  铜盐 取本品0.20g,加水2ml溶解后,加枸橼酸铵溶液(1→10)2ml,用氨试液调节溶液的pH值为8~9,加0.1%双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml,再加水使成50ml,如显色,与标准硫酸铜溶液(每1ml相当于10μg的Cu)0.50ml按同法操作制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
  铅盐 取本品1.0g,在600℃炽灼,使完全灰化,放冷后滴加硝酸使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1→6)5ml,煮沸2分钟,放冷,残渣用少量水洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,加水稀释成25ml,加稀醋酸2ml与硫化氢试液10ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
  含氨量 取本品约1g,精密称定,照氮测定法(中国药典1990年版二部附录63页第一法)自“沿瓶壁缓缓加水250ml......(但加40%氢氧化钠溶液为30ml)”起,依法测定,即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于1.703mg的NH3。含氨量应为2~6%。
    【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加水50ml溶解后,再加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
    【作用与用途】 抗溃疡药,具有覆盖溃疡面的作用,可促进溃疡愈合。用于十二指肠溃疡病。
    【用法与用量】 口服 一次0.3g(含铋110mg) 一日1.2g(含铋440mg)
    【注意】 肾功能严重不全者及孕妇忌用。
    【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。
    【制剂】 (1)枸橼酸铋钾颗粒剂  (2)枸橼酸铋钾片
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