清开灵口服液
来源
新药转正标准第2册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Qingkailing Koufuye
    英文名:
    书页号:X2-21
    标准编号:WS3-23(Z-14)-93(Z)
    批准文号:(88)卫药准字Z-40号
    
  本品为胆酸、水牛角粉、黄芩提取物、珍珠层粉等经加工制成的口服液。
    【性状】 本品为棕红色澄明液体。
    【鉴别】 (1) 取本品1.5ml,加盐酸(6mol/L)2滴,摇匀,离心,倾去上清液,加乙醇2ml使溶解,取溶液1ml,加冰醋酸1ml、8%香草醛乙醇液0.5ml、80%(V/V)硫酸5ml,摇匀,置70℃水浴中加热10分钟,溶液显深红色。
  (2) 取本品1.5ml,加水10ml,摇匀,取溶液2ml,加5%二氯氧锆水溶液1~2滴,溶液呈黄色并产生浑浊,加盐酸1~2滴,黄色不消失。
  (3) 取本品1.5ml,加无水乙醇1.5ml,混匀,点于滤纸上,喷以2%茚三酮乙醇溶液,用电吹风吹干,加热,显紫色斑点。
    【检查】  相对密度 应不低于1.04(中国药典1990年版一部附录34页)。
  pH值 应为6.4~7.6(中国药典1990年版一部附录40页)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
    【含量测定】 精密量取本品5ml,置离心管中,加盐酸(6mol/L)7滴,摇匀,析出沉淀,置冰箱中放置24小时,离心,小心倾去上清液,沉淀用盐酸(0.2mol/L)洗涤两次,每次0.5ml,洗液与上清液合并,置另一支离心管中,离心,小心倾去上清液,沉淀用70%乙醇温热使溶解,移入50ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用盐酸(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以70%乙醇1ml加盐酸(0.2mol/L)稀释至25ml作空白,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页)在273±2nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙的吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。
  本品含黄芩提取物黄芩甙(C21H18O11)计算,应为标示量的90.0~120.0%。
    【功能与主治】 清热解毒,镇静安神,对于湿热病引起的高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛,舌红或绛,苔黄,脉数者适宜,多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染病。
    【用法与用量】 口服,一次10ml~20ml,一日2~3次,儿童酌减或遵医嘱。
    【注意】 本品多用于湿热型。久病体虚患者出现腹泻的慎用。
    【规格】 每支10ml(含黄芩甙20mg)。
    【贮藏】 置阴凉处保存。
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