参芪片
来源
新药转正标准第3册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Shenqi Pian
    英文名:
    书页号:X3-19
    标准编号:WS3-60(X-50)-93(Z)
    批准文号:(90)卫药准字Z-13号
    
    本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气芳香,味微苦。
    【鉴别】 取本品,除去糖衣,研碎后取少许粉末,置显微镜下观察:草酸钙簇晶棱角锐尖,木栓细胞稀少,呈多角形,导管以网纹、梯纹者多见,螺纹导管较少,韧皮纤维细长,次生壁两层性,常易分离有斜向的裂隙状纹,偶见破碎的树脂道。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 称取人参皂甙Re对照品适量,加甲醇精密配成约每 1ml含0.25mg的溶液,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研匀,精密称取约相当于10片量,置索氏提取器中,用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去醚液,残渣挥干,用甲醇适量加热回流提取6小时,提取液回收甲醇后,加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀,照柱色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)试验,精密吸取1ml,按每分钟约1.5ml流速通过已处理好的层析柱(内径约1.5cm,吸附树脂D-101,水装柱,填冲高度约17cm),接续依次用水70ml,20%乙醇30ml洗柱,继以70%乙醇洗脱,弃去前流出液15ml,用50ml量瓶收集洗脱液至刻度,浓缩至适量转移10ml量瓶中,用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密吸取上述两种溶液各0.4ml,分别置具塞试管中,蒸干,各精密加新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.5ml,70%硫酸(ml/ml)5ml,密塞,轻轻摇匀,置60℃水浴加热15分钟,取出,立即水冷至室温,照分光光度法(中国药典1990年版一部附录51页),在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品溶液0.4ml,蒸干,除以0.5ml冰醋酸代替同体积的5%香草醛冰醋酸溶液外,同上操作并测定吸收度,供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值,计算,即得。
  本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算,应不低于1.2mg。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录11页)。
    【功能与主治】 补气养血,健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等症。
    【用法与用量】 口服,一次4片,一日3次。
    【贮藏】 密闭,防潮。
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