吲达帕胺片
来源
新药转正标准第3册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Yindapa'an Pian
    英文名:TABELLAE INDAPAMIDI
    书页号:X3-61
    标准编号:WS1-(X-036)-93Z
    批准文号:(88)卫药准字X-105号
    
  本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺50mg),用丙酮20ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同反应。
  (2) 取本品的细粉适量(约相当于吲达帕胺25mg),照吲达帕胺项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
    【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取此溶液与含量测定项下的对照品溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处测定吸收度,计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以乙醇-水(5:895)900ml为溶剂,转速为每分钟75±2转,依法操作,经60分钟时取溶液10ml,滤过。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品25mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,算出每片的溶出量,限度为标示量的65%,应符合规定。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的吲达帕胺对照品适量,加乙醇制成每1ml中含7.5μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称出适量(相当于吲达帕胺7.5mg)置100ml量瓶中,加乙醇适量,充分振摇,使吲达帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液。精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长测定吸收度,计算,即得。
    【作用与用途】
    【用法与用量】
    【注意】 同吲达帕胺。
    【规格】 2.5mg
    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【使用期限】 3年
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