葛根芩连微丸
来源
新药转正标准第4册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Gegen Qinlian Weiwan
    英文名:
    书页号:X4-4
    标准编号:WS3-32(Z-23)-93(Z)
    批准文号:( )卫药准字 - 号
    
  本品为葛根、黄芩、黄连、甘草(蜜炙)等药味经加工制成的丸剂。
    【性状】 本品为暗棕褐色至类黑色微丸;气微,味苦。
    【鉴别】 取本品粉末0.5g,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml溶解,移置分液漏斗中,用稀盐酸调pH至5~6后,用醋酸乙酯15ml振摇提取,分取醋酸乙酯层,用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯2ml溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液2μl,分别点于同一含0.3%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供视品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
    【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录8页)。
    【含量测定】 取本品粉末适量,研细(通过四号筛),在60℃干燥1小时,取约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,加乙醇50ml,加热回流2小时,趁热滤过,滤渣、容器用热乙醇洗涤2次,每次10ml,合并滤液、洗液,回收乙醇,蒸干,残渣加1%盐酸甲醇液溶解,移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取供试品溶液2μl与对照品液4μl,分别交叉点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,照色谱法(中国药典1990年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长λs=425nm,λR=550nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每g含盐酸小檗碱C20H16ClNO4,不得少于10.0mg。
    【功能与主治】 解表,清热,解毒。用于小儿及成人病毒性腹泻、菌痢、泄泻、身热烦渴。
    【用法与用量】 口服,一次3g;小儿一次1g,一日3次,或遵医嘱。
    【规格】 每袋装1g
    【贮藏】 避光,置干燥处。
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