比沙可啶
来源
新药转正标准第4册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Bishakeding
    英文名:BISACODYLUM
    书页号:X4-65
    标准编号:WS1-(X-052)-94Z
    批准文号:(88)卫药准字X-28号
    
               C22H19NO4  361.40
  本品为4,4'-(2-吡啶亚甲基)-二苯酚醋酸酯。按干燥品计算,含C22H19NO4不得少于98.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭、无味。
  本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇或乙醚中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为132~136℃。
    【鉴别】 (1) 取本品,加甲醇制氢氧化钾液(0.1mol/L)制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在248nm的波长处有最大吸收,其吸收度为0.62~0.68。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集35图)一致。
    【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水20ml加热至沸,冷却滤过,滤液依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.0~7.5。
  有关物质 取本品,加丙酮制成1ml含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以二甲苯-丁酮(1:1)为展开剂,展开后晾干,置紫外光外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
    【炽灼残渣】 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
    【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C22H19NO4。
    【作用与用途】 泻药。用于便秘。
    【用法与用量】 口服 一日5~10mg
    【贮藏】 遮光,密闭保存。
    【制剂】 比沙可啶片
    【使用期限】 2年半
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