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醋酸麦迪霉素颗粒剂
醋酸麦迪霉素颗粒剂
内容
拼音名：Cusuan Maidimeisu Keliji
英文名：GRANULAE MIDECAMYCINI ACETATIS
书页号：X4-72
标准编号：WS1-(X-054)-94Z
批准文号：（90）卫药准字J-07号 （90）卫药准字J-07-2号
本品含醋酸麦迪霉素(C45H71NO17)应为标示量的90.0～120.0％。
【性状】 本品为淡橙黄色的颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于醋酸麦迪霉素10mg），加硫酸25ml，振摇，溶解，溶液呈褐色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于醋酸麦迪霉素10mg），加丁酮10ml，氯仿10ml，盐酸5ml，振摇混匀，静置20分钟，水层呈黄褐色。
(3) 取本品细粉适量，加甲醇振摇溶解，制成每1ml中含20单位的溶液,摇匀,滤过,取滤液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在230～233nm的波长处有最大吸收。
(4) 取本品与醋酸麦迪霉素标准品,分别加醋酸乙酯制成每1ml中约含5000单位的溶液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮(2：1)作展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸试液，在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主班点的颜色与位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】 碱度 取本品2.0g，加水7ml,搅拌使成混悬液后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为7.5～8.5。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页费第一法）测定，含水分不得过3.0％。
混悬性 取本品2g，置具塞试管中，加水70ml，塞紧，横放，立即以振辐约15cm，每分钟来回约200次的速度，充分振摇30秒，应能混悬均匀，并不得有结块存在。
结晶性 取混悬性项下液体1滴,置载玻片上，用盖玻片使分散均匀，在偏光显微镜下，转动载物台时，不应呈现消光位及双折射现象。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（卫生部药品标准二部第一册126页;1992年）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加无水乙醇使溶解成每1ml中约含500单位的溶液,照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页二剂量法）测定。检定菌为枯草芽孢杆菌［CMCC(B) 63501］；培养基为培养基I号（灭菌后pH值为6.5～6.6）；缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0)；抗生素浓度范围为10.0～40.0μ/ml；培养条件温度为35～37℃，时间为14～16小时。
【作用与用途】 抗生素类药。主要用于葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体等引起的感染。
【用法与用量】 冲服或含服，一次150,000-200,000单位，一日600,000单位，小儿每公斤体重每日30,000-40,000单位，分3～4次服用。
【规格】 (1) 0.5g(100,000单位) (2) 1.0g(200,000单位)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【使用期限】 3年 注：曾用名为美欧卡霉素干糖浆