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盐酸倍他司汀口服液
盐酸倍他司汀口服液
内容
拼音名：Yansuan Beitasiting Koufuye
英文名：LIQUOR BETAHISTINI HYDROCHLORIDI ORALIS
书页号：X5-67
标准编号：WS1-(X-067)-94Z
批准文号：（90）卫药准字X-128-1、2号
本品为盐酸倍他司汀加适量蔗糖制成的灭菌口服溶液，含盐酸倍他司汀(C6H12N2?2HCl)应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
盐酸倍他司汀 2.0g
蔗糖 100.0g
甜菊甙 2.0g
甘油 0.5ml
水 适量
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制成 1000ml
【性状】 本品为微黄色的透明液体，味甜，微苦。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)应不小于1.040。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5ml，加硫酸铜试液1滴，滴加氨试液使成碱性,生成蓝色溶液，微浑浊，再加入二硫化碳－苯(1：2)混合液2滴，振摇，苯层显棕色。
(2) 取本品约1ml，加苦味酸饱和溶液数滴，即产生鲜黄色沉淀。
(3) 本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 pH值 取本品,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)应为2.7～3.7。
装量差异 取本品5支，开启时注意避免损失,将内容物分别倒入干燥的具刻度量筒内，室温检视，每支的装量不得少于标示量。如有1支少于标示量时,不得超过标示量的5.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基丙基硅烷化全多孔硅胶为填充剂；3.0×10<-4>mol/L醋酸钠的甲醇溶液(用冰醋酸调pH为4.5)为流动相；检测波长为262nm，流速为0.4ml/min，理论板数按盐酸倍他司汀峰计算应不低于800,与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸倍他司汀4mg)置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪,记录色谱图；另取在80℃干燥至恒重的盐酸倍他司汀对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含80μg的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 血管扩张药。有扩张脑血管,心脏血管及周围血管的作用。用于治疗缺血性脑血管病，亦可用于治疗耳眩晕症，脑动脉硬化引起的眩晕，耳鸣和听力减退等。
【用法与用量】 口服，一次10～20mg，一日30～60mg，一日最大量不超过50mg。
【注意】 消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤患者及孕妇慎用。
【规格】 (1) 5ml：10mg (2) 10ml：20mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。
【使用期限】 2年
注：曾用名为盐酸倍他啶口服液