诺氟沙星滴眼液
来源
新药转正标准第5册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Nuofushaxing Diyanye
    英文名:OCUSTILLA NORFLOXACINI
    书页号:X5-75 
    标准编号:WS1-(X-070)-94Z
    批准文号:(91)卫药准字X-165号
    
  本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 (1) 取本品约1ml,加入三氯化铁试液一滴,立即生成红棕色。
  (2) 吸取本品和诺氟沙星对照品溶液,加少量1mol/L盐酸溶液溶解并加水制成每1ml中约含3mg的溶液。照薄层色谱法试验(中国药典1990年版二部附录30页),吸收上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15:10:3) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置,应与对照品溶液的主斑点相同。
  (3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在273、325与336nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 pH值 应为5.0~5.6(中国药典1990年版二部附录44页)。
  其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。
    【含量测定】 精密量取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在273nm的波长处测定吸收度;另取105℃干燥至恒重的诺氟沙星对照品按上法同样操作,计算,即得。
    【作用与用途】 抗菌药。用于结膜炎、角膜炎等。
    【用法与用量】 滴眼睑内 一次1~2滴 一日3~6次 
    【注意】少数病例出现一过性刺激感,如灼热感、刺痛、痒、异物感等,不影响使用。
    【规格】 8ml:24mg 
    【贮藏】 遮光,密闭保存。
    【使用期限】 2年
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