富马酸酮替芬滴鼻液_新药转正标准大全_医药标准

富马酸酮替芬滴鼻液

来源

新药转正标准第6册

分类

新药转正标准

内容

    拼音名：Fumasuan tongtifen Dibiye
    英文名：NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS
    书页号：X6-88
    标准编号：WS1-(X-089)-95Z
    批准文号：（91）卫药准字X-179号

　　本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS?C4H4O4)应为标示量的90.0～110.0％。
    【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。
    【鉴别】　(1)取本品约3ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。
　　(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在301nm的波长处有最大吸收。
    【检查】　pH值　应为4.0～6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。
　　颜色　本品应无色；如显色，与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较，不得更深。
　　装量　取本品，依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页)，应符合规定。
    【含量测定】　对照品溶液的制备　取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。
　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在301nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
    【作用与用途】　抗过敏药。用于过敏性鼻炎。
    【用法与用量】　滴鼻　一次1～2滴　一日1～3次
    【注意】　凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度注意力工作的患者及孕妇慎用。
    【规格】　10ml：15mg
    【贮藏】　遮光，密闭保存。
    【使用期限】　2年

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