内容
拼音名：Zhusheyong Amoweisuanjia
英文名：AUGMENTINUM PRO INJECTION
书页号：X7-68
标准编号：WS1-(X-098)-95Z
批准文号：（91）卫药准字XJ-03号
本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾制成的灭菌粉末。按平均装量计算，含阿莫西林(C16H19N305S)与克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】 取本品、阿莫西林对照品与克拉维酸对照品适量,分别加水制成每1ml约含1.5mg的溶液，照含量测定项下方法测定,供试品溶液二主峰应分别与两种对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 碱度 取本品，加水制成每1ml中含100mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为8.0～10.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶，每瓶加水20ml，照澄清度检查法检查(中国药典1990年版二部附录58页)，溶液应澄清；如显混浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定，含水份不得过4.0％。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
无菌 除本品2瓶，各加灭菌水5ml，制成每1ml中约含240mg的溶液，用薄膜过滤处理后，依法检查(中国药典1990年版附录109页)，应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±10％及澄明度除带少量白点及短小纤维外，其他应符合注射剂项下有关的规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版附录34页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠二水化物15.6g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.0，加水稀释成1000ml)－甲醇(95：5)为流动相；检测波长为220nm。理论板数分别按阿莫西林及克拉维酸计算，均应不低于550。各色谱峰的分离度均应符合要求。
对照品溶液的制备 取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品适量，精密称定，加水溶解并分别稀释成相当于本品0.12g的80％、90％、100％及120％的4种溶液，摇匀，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林0.1g、克拉维酸0.02g)，置100ml量瓶中，加水振摇溶解并稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。
测定法 精密量取上述4种对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积(或峰高)；以对照品溶液的浓度为纵座标，峰面积(或峰高)为横座标，绘制标准曲线。另精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录以谱图，量取峰面积(或峰高)，按外标法计算，即得。
【作用与用途】 抗生素类药，用于革兰氏阳性球菌、大肠杆菌、沙门氏菌属、痢疾杆菌及流感杆菌等感染。临用前加灭菌注射用水运量使溶解。
【用法与用量】 静脉注射或静脉滴注，成人和12岁以上儿童一次1.2g，一日3～4次。小儿每次每公斤体重30mg，一日3～4次(新生儿每日2～3次)。
【注意】 注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感试验。皮试液浓度为每1ml 500单位，皮内注射0.1ml,阳性反应者禁用。本品不宜肌内注射。本品必须在溶解后20分钟内使用。
【规格】 1.2g，内含阿莫西林1.0g，克拉维酸0.2g。
【贮藏】 遮光，密封，在冷暗处保存。
【使用期限】 2年 注：曾用名为注射用安灭菌。标准中羟氨苄青霉素钠和棒酸钾分别更名为阿莫西林钠与克拉维酸钾。