沈阳红药胶囊
来源
新药转正标准第9册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Shenyang Hongyao Jiaonang
    英文名:
    书页号:X9-25       
    标准编号:WS3-79(Z-69)-95(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-15号
    
  本品为三七、川芎、白芷、当归、土鳖虫、红花、延胡索等药味经适宜加工制成的胶囊剂。
    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为浅黄色至棕黄色粉末;味甜、微辛、苦。
    【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞淡黄色或几乎无色,含糊化淀粉粒。树脂道直径60~128μm,腔道中含黄色分泌物。薄壁细胞纺缍形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。花粉粒球形或椭圆形,直径约60μm,外壁具短刺,具有三个萌发孔。
体壁碎片黄色或棕色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具有长短不一的刚毛。
  (2)取本品5粒的内容物,置索氏提取器内,用甲醇90ml提取至近无色,提取液置水浴上蒸干,残渣加水10ml使溶解,滤过,滤液用乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取3次(15、10、10ml),合并正丁醇提取液,用水洗3次,每次10ml,正丁醇提取液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂甙R<[1]>对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,于100℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录16页)。
    【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物约2.5g,精密称定,置索氏提取器内,用90ml甲醇提取至近无色。提取液置水浴上蒸干,残渣用水溶解,滤过,定量转移至分液漏斗中,用乙醚洗涤2次,每次15ml(约浸泡2分钟),弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇提取5次(15、10、10、5、5ml),合并正丁醇提取液,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105℃干燥5小时,移至干燥器中,冷却半小时后,迅速精密称重,计算,即得。
  本品每粒含三七总皂甙应为12.5~20.0mg。
    【用法与用量】 口服,一次2粒,一日3次,儿童减半。
    【注意】 孕妇忌服,经期停服。
    【规格】 每粒装0.25g
    【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。
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