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酒石酸美托洛尔(供注射用)
酒石酸美托洛尔(供注射用)
内容
拼音名：Jiushisuan Meituoluoer (Gongzhusheyong)
英文名：Metoprolol Tartrate (for Injection)
书页号：X9-93
标准编号：
(C15H25NO3)2?C4H6O6 684.82
本品为1-异丙氨基-3-[对-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇L(＋)－酒石酸盐。按干燥品计算，含(C15H25NO3)2?C4H6O6不得小于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭、味苦。
本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在无水乙醇中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚或苯中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｃ)为120～124℃。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｅ)，比旋度为＋6.5°～＋10.5°。
【鉴别】 (1)取0.3g，置洁净的试管中，加水10ml溶解，用氨试液调至中性,加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，试管的内壁即生成银镜。
(2)取本品,加水制成每1ml中含美托洛尔20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)测定，在222nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集685图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ｂ)比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ Ａ)比较，不得更深。
酸度 取本品0.5g，加水50ml使溶解，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)pH值应为6.0～7.0。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，置预先用氯仿和浓氨溶液饱和的展开室中，以氯仿为展开剂，展开后，晾干，挥去氨臭，再置有氯[烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液(5→12)5ml]的密闭容器中熏1分钟,取出，放置数分钟后，喷以碘化钾－淀粉溶液(取可溶性淀粉3g，加水10ml搅匀后,缓缓倾入90ml沸水中，随加随搅拌，放冷；临用前，取10ml，加1％碘化钾溶液10ml与乙醇3ml混合)使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1个，其颜色与对照溶液主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｌ)。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｎ)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｈ)含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温溶解后加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg(C15H25NO3)2?C4H6O6。
【作用与用途】 β肾上腺素受体阻滞药。用于快速心律失常及麻醉期间出现的窦性心动过速。
【用法与用量】 缓慢静脉注射 快速心律失常 一次5mg,必要时10分钟后可重复,总量10mg。
麻醉期间心律失常 一次2mg,必要时可重复注射2mg，总量10mg。
【注意】 病态窦房结综合征、房室传导阻滞、心功能不全、低血压患者及孕妇禁用；支气管哮喘，糖尿病，甲亢及肝、肾功能不全患者慎用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 酒石酸美托洛尔注射液