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复方氨酚美沙芬片(Ⅰ)
复方氨酚美沙芬片(Ⅰ)
内容
拼音名：Fufang Anfen meishafen Pian(Ⅰ)
英文名：Compound Paracetamol and Dextromethorphan Tablets(Ⅰ)
书页号：X9-71
标准编号：WS1-(X-127)-96Z
批准文号：（92）卫药准字X-32号
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0～107.0％；含盐酸苯丙醇胺(C9H13NO?HCl)、氢溴酸右美沙芬(C18H25NO?HBr?H2O)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2?C4H4O4)均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 对乙酰氨基酚 500g
氢溴酸右美沙芬 15g
盐酸苯丙醇胺 12.5g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】 本品为蓝色椭圆形薄膜包衣片，除去薄膜衣后呈浅蓝色。
【鉴别】 (1) 本品含量测定项下对乙酰氨基酚供试品溶液的紫外光吸收图谱应与对照品溶液的图谱一致。
(2) 本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的主峰应与相应对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 对乙酰氨基酚 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩＣ第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时,取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液，加上述溶剂稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液；另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液，取上述对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在243nm的波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来酸氯苯那敏对照品20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥 2小时的氢溴酸右美沙芬对照品150mg,置同一500ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月)，精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取对乙酰氨基酚溶出度项下的续滤液(在24小时内测定)备用。
测定法 照含量测定项下盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的测定法测定，计算出每片中各成份的溶出量。限度均为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 对乙酰氨基酚 取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚250mg)，置250ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液[取10％(V/V)盐酸溶液1ml，置1000ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得]适量，充分振摇使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.8μl孔径的滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液，加盐酸甲醇溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液，另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在248nm的波长处分别测定吸收度,计算，即得。
盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用全多孔强酸型阳离子交换树脂(SCX)为填充剂,硫酸铵溶液(1.6g→240ml)-甲醇(240：760)为流动相；检测波长为216nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1500，各主成份相邻峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品125mg、马来酸氯苯那敏对照品 20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时的氢溴酸右美沙芬对照品150mg，置同一500ml量瓶中，加甲醇20ml，加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液(置冰箱中冷藏可保存1个月),精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品5片，置250ml量瓶中,加甲醇10ml,加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇30分钟使溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，经0.8μl孔径的滤膜滤过,弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，根据各自对应的峰面积分别计算含量，即得。
【作用与用途】 抗感冒药。用于流行性感冒和普通感冒，减轻发热、咳嗽、鼻塞流涕等感冒症状。
【用法与用量】 口服 一次1～2片，每6小时一次，小儿酌减。
【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 3年。
注：曾用名为复方美沙芬片。