酒石酸美托洛尔注射液_新药转正标准大全_医药标准

酒石酸美托洛尔注射液

来源

新药转正标准第9册

分类

新药转正标准

内容

    拼音名：Jiushisuan Meituoluoer Zhusheye
    英文名：Metoprolol Tartrate Injection
    书页号：X9-92　　　　　　
    标准编号：WS1-(X-134)-96Z
    批准文号：（92）卫药准字X-66号

　　本品为酒石酸美托洛尔与氯化钠制成的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2?C4H6O6]应为标示量的90.0～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0～105.0％。
    【性状】　本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】　(1)取0.2％硫氰酸铵试液0.5ml，置于小试管中，加0.2％三氯化铁试液1滴，即产生红色，另取本品1ml，逐滴加入，红色即褪去。
　　(2)取本品,加水制成每1ml中含美托洛尔20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)测定，在222nm的波长处有最大吸收。
    【检查】　pH值　应为5.0～8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ　Ｂ)。
    【含量测定】　对照品溶液的制备　取60℃减压干燥至恒重的酒石酸美托洛尔对照品约0.25g,精密称定,置250ml量瓶中，加氯化钠溶液(0.18→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液(0.18→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，加氯化钠溶液(0.18→1000)稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，以氯化钠溶液(0.18→1000)为空白，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)在222nm的波长处测定吸收度，计算,即得。
　　氯化钠　精密量取本品5ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.84mgNaCl。
    【作用与用途】
    【用法与用量】
    【注意】　同酒石酸美托洛尔(供注射用)。
    【规格】　(1)5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg　　　　　　　(2)2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg
    【贮藏】　遮光，密闭保存。
    【有效期】　5年。
　　附：酒石酸美托洛尔(供注射用)质量标准

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