当前位置：药药网 / 医药标准
复方醋酸曲安萘德溶液
复方醋酸曲安萘德溶液
内容
拼音名：Fufang Cusuan Qu'annaide Rongye
英文名：Compound Triameinolone Acetonide Acetate Solution
书页号：X10-50
标准编号：WS1-(X-136)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-103号
本品为醋酸曲安奈德(C26H33FO7)与水杨酸(C7H6O3)的乙醇溶液,含醋酸曲安奈德与水杨酸均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】 醋酸曲安奈德 1g
水杨酸 20g
月桂氮卓酮 20ml
丙二醇 450ml
乙醇(85％) 适量
─────────────────
全 量 1000ml
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＢ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸为展开剂,展开后，晾干，喷以三氯化铁试液，立即检视，供试品所显水杨酸斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中醋酸曲安奈德峰的保留时间应与醋酸曲安奈德对照品峰的保留时间一致。
【检查】 装量 取本品，依法(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)检查，应符合规定。
【含量测定】 醋酸曲安奈德 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－乙醚(62：38：2)为流动相，检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德计算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0615mg的溶液，即得。
测定法 精密量取本品25ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算,即得。
水杨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液稀释至刻度，摇匀,滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L氢氧化钠稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ)，在296nm的波长处测定吸收度；另精密称取水杨酸对照品20mg，置50ml量瓶中，加10％碳酸氢钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀,同法测定，计算，即得。
【作用与用途】 有抗炎、抗过敏、去角质层作用。主要用于神经性皮炎、慢性湿疹、结节性痒疹、皮肤淀粉样变、疥疮结节等。
【用法与用量】 涂患处 一日2次 症状控制后每日或隔日1次
【贮藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 3年