内容
通便宁片
拼音名：Tongbianning Pian
英文名：
书页号：X11-28
标准编号：WS3-03(Z-02)-96(Z)
批准文号：（93）卫药准字Z-31号
【处方】 番泻叶干膏粉 牵牛子 砂仁 白豆蔻
【性状】 本品为棕色素片；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品1片，研碎，置具塞试管中，加入70％乙醇2ml，振摇，放置2小时，取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2～3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(95：4：0.5)为展开剂，展开,取出,晾干，氨熏后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品8片，研碎，加石油醚(30～60℃)3ml，超声处理15分钟，静置,取上清液作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－冰醋酸(10：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ｉ Ｄ)。
【含量测定】 操作全过程应避光进行。
取重量差异项下的本品10片，研细，过二号筛，精密称取适量(约相当于1/2平均片重),置具塞锥形瓶中，精密加水30ml振摇使干膏完全溶解，离心分离，精密量取上清液20ml，置分液漏斗中，加入2mol/L盐酸溶液0.1ml，用氯仿振摇提取三次，每次15ml,弃去氯仿液，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的圆底烧瓶中，加入10.5％三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中，加热20分钟后，加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷,将混合液移至分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml(须预先洗涤圆底烧瓶)，合并乙醚液,用水洗2次,每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤,洗液与醚液合并，加乙醚至刻度。精密量取乙醚液20ml，小心蒸干，残渣中精密加入1mol/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过，照分光光度法(中国药典1995版一部附录Ｖ Ｂ)在500nm的波长处立即测定吸收度，按番泻甙Ｂ吸收系数(E1％ 1cm)为200计算，即得。
本品每片含番泻甙以番泻甙Ｂ计，不得少于14mg。
【功能与主治】 宽中理气，泻下通便。用于实热便秘。症见：腹痛拒按，腹胀纳呆，口干口苦，小便短赤，舌红苔黄，脉弦滑数。
【用法与用量】 口服，一次4片，一日1次，如服药8小时后不排便再服一次,或遵医嘱。
【注意事项】 孕妇忌服。体虚者忌长服、久服。部分患者服药后，排便前有腹痛感。
【规格】 每片重0.48g。
【贮藏】 密封，防潮、避光。
【使用期限】 2年。
附：番泻叶干膏粉质量标准
【处方】 番泻叶
【制法】 取番泻叶拣洗干净，加入沸水浸提1小时(保持80℃)，滤过,滤液低温浓缩(薄膜蒸发器或减压蒸发器)至相对密度为1.06～1.07(45℃),喷雾干燥成干粉,即得。
【性状】 本品为棕色粉末；味微苦。
【鉴别】 (1)取本品0.3g，研碎，置具塞试管中，加入70％乙醇2ml，振摇，放置2小时,取上清液作为供试品溶液。另取番泻叶对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2～3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(95：4：0.5)为展开剂，展开,取出，晾干，氨熏后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过5.0％(中国药典1995年版一部附录Ⅸ Ｈ烘干法)。
【含量测定】 操作全过程应避光进行。
取本品0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中。精密加水30ml，振摇使完全溶解，精密量取20ml，置分液漏斗中，加2mol/L盐酸溶液0.1ml，用氯仿提取3次，每次15ml，弃去氯仿层，水层加碳酸氢钠0.1g，振摇3分钟，离心，精密量取上清液10ml，置100ml的圆底烧瓶中，加入10.5％三氯化铁溶液20ml，摇匀，连接冷凝管，置水浴中，加热20分钟后,加盐酸1ml，继续回流20分钟，时时振摇至沉淀完全溶解，放冷，将混合液移到分液漏斗中，用乙醚提取3次，每次25ml(须预先洗涤圆底烧瓶)，合并乙醚液，用水洗2次，每次15ml，弃去水层，醚液用干燥滤纸滤过，置100ml棕色量瓶中，滤器用乙醚洗涤,洗液与醚液合并，加乙醚至刻度。摇匀，精密量取20ml，小心蒸干。残渣中精密加入1mol/L氢氧化钾溶液20ml使溶解,并用三号垂熔漏斗滤过，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ｖ Ｂ)在500nm的波长处立即测定吸收度，按番泻甙Ｂ吸收系数(E1％ 1cm)为200计算，即得。
本品含番泻甙以番泻甙Ｂ计，不得少于5.0％。
【用途】 通便宁片原料。
【贮藏】 密封，防潮、避光。