克伤痛搽剂
来源
新药转正标准第11册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Keshangtong Chaji
    英文名:
    书页号:X11-17
    标准编号:WS3-129(Z-25)-96(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-56号
    
    【处方】 当归  川芎  红花  丁香  生姜  樟脑  松节油
    【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气香。
    【鉴别】 (1)取本品10ml,置水浴上挥去乙醇,残渣加乙醚10ml,振摇提取,分取乙醚液,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取丁香酚对照品,加乙醚制成每1ml含15μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-石油醚(60~90℃)(1:9)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品3ml,置水浴上蒸干,残渣加水30ml微热使溶解,放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取二次,每次20ml,合并乙醚液,置水浴上挥干乙醚,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-甲酸(50:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的深紫色荧光斑点。
    【检查】 乙醇量 应为60~70%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ M)。
  总固体 精密量取本品25ml,置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,置105℃干燥3小时,遗留残渣不得少于1.5%。
  其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录I N)。
    【含量测定】 照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)测定。
  系统适用性试验 以聚乙二醇20000为固定液,涂布浓度为10%;柱温为程序升温125~175℃,每分钟8℃,初温保持6分钟,终温保持17分钟;理论板数按樟脑峰计算,应不低于2900,丁香酚峰和樟脑峰与内标物质峰分离度应符合要求。
  校正因子测定 取联苯适量,精密称定,用乙醇溶解并制成每1ml含9.0mg的溶液,作为内标溶液。另分别取樟脑、丁香酚对照品适量,精密称定,再分别用乙醇使溶解并制成每1ml中含樟脑10.0mg的对照品溶液和每1ml中含丁香酚6.0mg的对照品溶液.精密量取樟脑、丁香酚对照品溶液与内标溶液各1ml,置10ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀;取1μl注入气相色谱仪,分别计算樟脑、丁香酚的校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 精密量取供试品5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀;取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
  本品每1ml中含樟脑应为1.7~2.3mg;含丁香按丁香酚(C10H12O2)计,不得少于0.45mg。
    【功能与主治】 活血化瘀,消肿止痛。主治急性软组织扭挫伤。
    【用法与用量】 外用适量,涂擦患处并按摩至局部发热,一日2~3次。
    【规格】 每瓶30ml;40ml;100ml
    【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
    【使用期限】 2年。
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