维生素K<[1]>片_新药转正标准大全_医药标准

维生素K<[1]>片

来源

新药转正标准第11册

分类

新药转正标准

内容

    拼音名：Weishensu K1 Pian
    英文名：Vitamin K1 Tablets
    书页号：X11-52
    标准编号：WS1-(X-151)-97E
    批准文号：（92）卫药准字X-44号

　　本品含维生素K1(C31H46O2)应为标示量的90.0～110.0％。
    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄色。
    【鉴别】　(1)取本品1片，研成细粉，加甲醇10ml,振摇，滤过，滤液加5％氢氧化钾的甲醇溶液1ml，振摇，溶液显绿色；置热水浴中即变成深紫色；放置后,显红棕色。
　　(2)本品在含量测定项下所得的色谱图中的保留时间应与对照品的保留时间一致。
    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ｉ　Ａ)。
    【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ　Ｄ页)测定。避光操作。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙醇为流动相;检测波长为254nm。理化板数按维生素K<[1]>峰计算，应不低于1500。
　　测定法　取维生素K1对照品约10mg精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇－乙醚(95：5)适量，强力振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素K<[1]>10mg)，置100ml量瓶中,加无水乙醇－乙醚(95：5)适量，强力振摇，使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪,测定，计算，即得。
    【作用与用途】　维生素类药。参与肝内凝血酶原等凝血因子的合成。用于维生素K缺乏病及低凝血酶原血症。
    【用法与用量】　口服　一次10mg　一日30mg
    【注意】　严重阻塞性黄疸、小肠吸收不良所致腹泻患者禁用。
    【规格】　10mg
    【贮藏】　遮光，密闭保存。
    【有效期】　3年

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