双氯芬酸钠栓
来源
新药转正标准第11册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Shuanglufensuanna Shuan
    英文名:Diclofenac Sodium Suppositories
    书页号:X11-82 
    标准编号:WS1-(X-162)-97Z
    批准文号:(92)卫药准字X-24号
    
  本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】 本品为类白色或淡黄色的栓剂。
    【鉴别】 1.取本品适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),加乙醇20ml,置水浴上加热使溶解,放冷,待基质凝固后,滤过,滤液蒸干,残渣照下述方法试验:
  (1)取残渣适量,加水使成糊状,用铜片蘸取少量,在无色火焰中燃烧,火焰边缘应显绿色。
  (2)取残渣,炽灼后显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
  2.取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在250nm的波长处有最小吸收。
    【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I D)。
    【含量测定】 取本品10粒,精密称定,在水浴上温热熔化,在不断搅拌下冷却至室温,精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠50mg),置100ml量瓶中,加水适量,在50~60℃水浴中振摇使溶解后,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置分液漏斗中,精密加水20ml,摇匀,加石油醚(60~90℃)20ml,振摇,静置,分取水层,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加50%乙醇溶液至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸收度。按C14H10Cl2NNaO2的吸收系数(E1% 1cm)为415计算,即得。
    【作用与用途】 消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎,手术后疼痛及各种原因所致的发热。
    【用法与用量】 直肠给药 一次50mg 一日50~100mg
    【规格】 50mg
    【贮藏】 遮光,密闭,在30℃以下保存。
    【有效期】 1年半
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