绞股蓝总甙胶囊
来源
新药转正标准第12册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Jiaogulan Zongdai Jiaonang
    英文名:
    书页号:X12-4 
    标准编号:WS3-144(Z-50)-96(Z)
    批准文号:陕卫药准字(1995)01110号(仿制生产)
    
  本品为绞股蓝总甙加工制成的胶囊剂。
    【性状】 本品为胶囊剂,内容物为淡黄色的粉末;味苦。
    【鉴别】 取本品内容物适量,加甲醇制成每1ml含绞股蓝总甙10mg的溶液,作为供试品溶液。另取绞股蓝皂甙A对照品,同法制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取以上两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,在日光下及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点及荧光斑点。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录IL)。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取于60℃、减压2.67KPa以下干燥3小时的绞股蓝皂甙A对照品适量,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取本品4粒内容物,研细,精密称取适量,加甲醇使溶解,滤过,制成每1ml含相当绞股蓝总甙2mg的溶液,作为供试品溶液。
  测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各100μl,分别置于15ml具塞试管中,各精密加入新配制的5%香草醛冰醋酸与高氯酸(1:4)的混合溶液2ml,摇匀,密塞,置60℃水浴中加热15分钟,取出,立即放入冰水中冷却2分钟,精密加入冰醋酸10ml,摇匀,以试剂作空白,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录V B)试验,于555±5nm波长处测定吸收度,计算,即得。
  本品含绞股蓝总甙按绞股蓝皂甙A计,应为标示量的90~110%。
    【规格】 每粒含绞股蓝总甙60mg
    【功能与主治】 养心健脾,益气活血,除痰化瘀,降血脂。适用于高血脂症,见有心悸气短,胸闷肢麻,眩晕头痛,健忘耳鸣,自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚,痰阻瘀血者。
    【用法与用量】 口服,一日3次,一次1粒,或遵医嘱。
    【贮藏】 密闭。
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