金莲清热颗粒(无糖型)
来源
新药转正标准第12册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Jinlian Qingre Keli
    英文名:
    书页号:X12-40 
    标准编号:WS3-263(Z-44)-96(Z)
    批准文号:(94)卫药准字Z-09号
    
    【处方】 金莲花    大青叶    生石膏    知母
       生地黄    玄参     苦杏仁(炒)
    【性状】 本品为棕色颗粒;味甜、微苦。
    【鉴别】 (1)取本品10g,研细,加水50ml溶解,加乙醚50ml回流提取30分钟,取醚层回收溶剂至干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加氯仿制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品10g,研细,加乙醇50ml,加热回流30分钟,取上清液30ml,加盐酸3ml加热回流1小时,浓缩至10ml,加水20ml,用苯提取二次(20、20ml),回收提取液至干,残渣加苯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂甙元对照品,加苯制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液(7:10)的混合液(0.5:5),在100℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品10g,研细,加70%乙醇50ml,回流提取1小时,回收乙醇,加水20ml,用醋酸乙酯提取二次(30,20ml),合并提取液,回收溶剂至干,残渣加50%乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取金莲花对照药材1g,加70%乙醇50ml,回流提取1小时,回收乙醇,滤过,滤液加水20ml,用醋酸乙酯提取二次(30,20ml),合并提取液,回收溶剂至干,残渣加50%乙醇2ml溶解,作为对照药材溶液。照纸色谱法上行法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ A)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一层析滤纸(新华层析滤纸24×10cm)上,以(1)35%醋酸,(2)正丁醇-醋酸-水(4:1:5)为展开剂,进行二次展开,展距18cm,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部I C)。
    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,置水浴中温热,振摇使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量中,加水至刻度,摇匀,即得。(另取芦丁对照品适量,于120℃干燥至恒重,测得干燥失重后,折算为干品,对照品溶液每1ml含无水芦丁约0.1mg)。
  供试品溶液的制备 取本品,研细,精密称取1g,置锥形瓶中,精密加入乙醇100ml(称定重量),至水浴中加热回流1小时,放冷至室温(必要时补充乙醇量),滤过,弃去初滤液,续滤液供测定用。
  测定法 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml与供试品溶液1.5ml分别置10ml量瓶中,对照品溶液加30%乙醇、供试品溶液加水至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml,混匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录ⅤB)在505nm波长处测定吸收度,计算,即得。
  本品每g含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于20mg。
    【功能与主治】 清热解毒,利咽生津,止咳祛痰。主治外感热证。症见高热、口渴、咽干、咽痛、咳嗽、痰稠,亦适用于流行性感冒、上呼吸道感染见有上述症侯者。
    【用法与用量】 口服,成人一次5g,一日4次,高烧时每四小时服1次;小儿1岁以下每次2.5g,一日3次,高烧时每日4次;1~15岁每次2.5~5g,一日4次,高烧时每四小时1次,或遵医嘱。
    【注意事项】 虚寒泄泻者不宜服用。
    【规格】 每袋装5g
    【贮藏】 密闭,置阴凉干燥处。
    【使用期限】 2年。
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