内容
拼音名：Shenyan Kangfu Pian
英文名：
书页号：x13-13
标准编号：WS3-161-(Z-026)-97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-53号
【处方】西洋参 人参 地黄
杜仲(炒) 山药 白花蛇舌草
黑豆 土茯苓 益母草
丹参 泽泻 白茅根
桔梗
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄棕色；味甘、淡。
【鉴别】(1)取本品20片，除去糖衣，研细，置索氏提取器中(注意避光)，用乙醚60ml回流提取至无色，乙醚液置水浴上蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片，除去糖衣，研细，置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声处理1.5小时，加甲醇至刻度，离心，取上清液10ml，蒸干，残渣加水约25ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次15ml，合并提取液，在水浴上蒸干，残渣用8％甲醇水溶液约3ml使溶解并通过SEP—PAKC13预处理柱(预先用甲醇浸润)，依次用水10ml、40％甲醇水溶液4ml清洗预处理柱后，用甲醇1ml洗脱，洗脱液作为供试品溶液。取人参皂甙Rbl、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml中各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇—水(65：35：10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，100～105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品25片，除去糖衣，研细，加0.5％盐酸30ml搅拌使溶解，放置1小时后离心分离15分钟(3000转／分)，沉淀用0.5％盐酸反复洗涤2次，每次15ml，收集上清液，加入已处理好的阳离子交换树脂顶部(磺酸型阳离子交换树指H，柱内径1.6cm，树脂高度20cm)，严格控制流速为1ml／分，弃去流出液，待样品溶液完全进入树脂后，再用去离子水洗脱，流速为10ml／分，洗至流出液呈中性，再用氨溶液(取新开封的浓氨试液20ml，加水20ml，混匀，即得)40ml洗脱，严格控制流速为2ml／分，再用去离于水继续洗脱至流出液无色为止，收集洗脱液，合并，浓缩至干，加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯—盐酸(8：1：3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定(应避光操作)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相；甲醇—水(75：25)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮 ⅡA 峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的丹参酮 ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置25mg棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮 Ⅱ A40μg)。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取细粉约2g，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇30ml，冷浸1小时后，超声处理45分钟，滤过，取滤液，残渣中再加入甲醇20ml，超声处理45分钟，滤过，滤液合并，浓缩至约5ml，移至25ml棕色量瓶中，用甲醇少许分次洗涤容器，洗液并入25ml棕色量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液3、6、9、12、15μl，注入高效液相色谱仪，测定，以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。精密吸取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定。按标准曲线法计算，即得。
本品每片含丹参酮 ⅡA(C19H25O3)不得少于50μg。
【功能与主治】益气养阴，补肾健脾，清除余毒。主治慢性肾小球肾炎，属于气阴两虚，脾肾不足，毒热末清证者，表现为神疲乏力，腰酸腿软，面浮胶肿，头晕耳鸣; 蛋白尿，血尿等。
【用法与用量】口服，一次8片，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。
【禁忌】服药期间忌辛、辣、肥甘等刺激性食物，禁房事。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【使用期限】3年 中华人民共和国卫生部 发布 天津市药品检验所 复核 卫生部药典委员会 审定 天津同仁堂制药厂 提出 本标准自1997年3月16日起实施。