血府逐瘀口服液
来源
新药转正标准第13册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Xuefu Zhuyu Koufuye
    英文名:
    书页号:x13-42
    标准编号:WS3-101(Z-22)-97(Z)
    批准文号:(95)卫药准字Z-78号
    
    【处方】桃仁      红花      当归
      川芎      地黄      赤芍
      牛膝      柴胡      枳壳
      桔梗      甘草
    【性状】本品为棕褐色的粘稠液体;气微,味甜、微苦。
    【鉴别】取本品10ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗2次,蒸干,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液,另分别取橙皮甙照品、芍药甙照品,加甲醇分别制成每1ml含1mg为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,再与橙皮甙对照色谱相 应的位置上,紫外光灯(365nm)下显相同的棕黄色荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟,在与芍药甙对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
    【检查】 pH值 应为3.5~5.5(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
  相对密度 应为1.14~1.18(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇—水(35:65)为流动相;检测波长为230nm,桂温为室温。理论板数按芍药甙峰计算应不低于1400。
  对照品溶液的制备 精密称取芍药甙对照品5mg,置25ml容量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药甙约0.2mg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,加于D101型大孔吸附树脂柱(玻璃柱,内径约1.5cm,柱长约10cm,湿法装柱)上,以每分钟1.5ml的流速,依次用水50ml、氨试液2ml、水50ml洗柱,继以40%乙醇洗脱,收集洗脱液80ml,置水浴上蒸干,残渣以甲醇—水(35:65)混合溶液溶解并转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入高效液相色谱仪,测定峰面积,以外标一点法计算,即得。
  本品每1ml含赤芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于1.40mg。
    【功能与主治】活血化瘀,行气止痛。用于瘀血内阻,头痛或胸痛,内热瞀闷,失眠多梦,心悸怔仲,急躁善怒。
    【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵医嘱。
    【规格】每支装10ml
    【贮藏】密封,置阴凉处。
    【使用期限】2年 
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