水杨酸复合洗剂
来源
新药转正标准第13册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Shuiyangsuan Fuhexiji
    英文名:Salicylic Acid Complex Lotion
    书页号:x13-75
    标准编号:WS1-(X-190)-97Z
    批准文号:(93)卫药准字X-112号
    
  本品由粉剂和液剂组成。粉剂每包中含水杨酸(C7H6O3)、苯甲酸(C7H6O2)及硼酸(H3BO3)均应为4.5~5.5g,液剂每瓶中含乳酸(C3H6O3)应为4.7~5.8g。
    【性状】本品粉剂为白色粉末,微臭;液剂为白色澄清或微黄色的粘性液体,有特臭。
    【鉴别】粉剂 (1)取本品1%的乙醇溶液1ml,加三氯化铁试液1滴,即显紫色;滴加氨试液即变为棕黄色沉淀。
  (2)取本品约0.2g,加水5ml,振摇,滤过,取滤液滴于姜黄试纸上,加稀盐酸1滴,即变成棕红色,放置干燥,颜色加深,用氨试液湿润,即变为绿黑色。
  液剂 本品的水溶液显乳酸盐(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)的鉴别反应。
    【检查】装量差异 粉剂 取本品10包,分别精密称定每包的重量后,每包内容物重量与平均重量相比较,超过平均重量士5%的粉剂,不得多于2包,并不得有1包超过平均重量10%。
  液剂 取本品5瓶,分别精密称定重量,倾出内容物,将空瓶用水洗净,干燥后再分别精密称定重量,求出每瓶内容装量,每瓶装量与平均装量相比较,其差异限度应在士7%以内。
    【含量测定】粉剂 取本品约0.26g,精密称定,置分液漏斗中,加新沸过的冷水25ml,摇匀,用氯仿—乙醚(2:1)的混合液提取4次(20、20、15、10ml),合并氮仿—乙醚提取液,置另一分液漏斗中,用水20ml洗涤1次,分取氯仿—乙醚提取液置碘瓶中,水液用氯仿—乙醚混合液洗涤2次,每次10ml,洗液并人碘瓶中备用。将上层水溶液合并于锥形瓶中,用50ml水,分次洗涤分液漏斗,洗液并入锥形瓶中,供硼酸测定用。
  苯甲酸 取上述氯仿—乙醚提取液,置水浴上蒸发至约1ml,置室温下放置,任其自然挥发,残渣加中性稀乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定(滴定后溶液保留),将消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)减去下述水杨酸含量测定项下消耗的溴滴定液(0.1mol/L)容积(ml)的六分之一,即得苯甲酸消耗氢氧化钠滴定液的ml数。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的C7H6O2。
  水杨酸 取苯甲酸含量测定项下滴定后保留的溶液,精密加入溴滴定液(0.1mol/L)50ml,加盐酸5ml,立即密塞,振摇3分钟,在暗处放置15分钟后,注意微开瓶塞,加碘化钾试液15ml,摇匀,析出的碘,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的溴滴定液(0.1mol/L)相当于2.302mg的C7H6O3。
  硼酸 取上述合并的水溶液,至水浴上,加热除去残留的氯仿液,加甘露醇2g,振摇使溶解,放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定至粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.183mg的H3BO3。
  液剂 取本品约1g,精密称定,加水50ml,精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml,煮沸5分钟,加酚酞指示液2滴,趁热用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于90.08mg的C7H6O3。
    【作用与用途】抗真菌药。有抑制真菌生长、溶解角质层的作用。用于真菌感染引起的各型手、足癣。
    【用法与用量】外用。 临用时将粉剂15g与液剂6g溶于1000ml沸水中,待温热后,将患手或患足置入浸泡30分钟,一日1次。连用2次。
    【注意】浸泡后24小时内匆用肥皂擦洗。
    【规格】(1)15g/包 (2)6g/瓶
    【贮藏】密封保存。
    【有效期】3年  注:曾用名为沙苯立克复合散。
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