门冬氨酸钙注射液
来源
新药转正标准第13册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Mendong’ansuangai Zhusheye
    英文名:CalCium Aspartate lnjection
    书页号:x13-83
    标准编号:WS1—(X—193)—97Z
    批准文号:(94)卫药准字第X-46号
    
  本品为门冬氨酸钙的灭菌水溶液,含门冬氨酸钙(C8H12CaN2O8)应为标示量的95.0~105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品2ml(约相当于门冬氨酸钙0.2g),加水稀释至10ml,取5ml,加茚三酮试液1ml,加热3分钟,溶液显紫色。
  (2)本品显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。
    【检查】 pH值 应为5.5~7.5(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ H)。
  热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。
    【含量测定】精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20ml,加水30ml,加氢氧化钠试液15ml,与钙羧酸钠指示剂(取钙羧酸钠0.1g,加无水硫酸钠10g,研磨均匀,即得)少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.21mg的C8H12CaN2O8。
    【作用与用途】同门冬氨酸钙
    【用法与用量】缓慢静脉注射,注速不得少于10分钟。
         一次0.75g,一日1次,5日为一疗程,连续使用不超过两个疗程。
    【注意】注速宜缓慢,应用强心甙期间及妊娠,哺乳期妇女禁用。
    【规格】10ml:0.75g
    【贮藏】密闭保存
    【有效期】3年
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