七厘胶囊
来源
新药转正标准第14册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Qili Jaonang
    英文名:
    书页号:x14-16
    标准编号:WS3-171(Z-161)-97(Z)
    批准文号:(94)卫药准字Z-92号
    
    【处方】血竭      乳香(制)     没药(制)
      红花      儿茶       冰片
      人工麝香    朱砂
    【性状】本品为胶囊剂,内容物为朱红色至紫红色的粉末或易松散的块状;气香,味辛、苦,有清凉感。
    【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则块片血红色,周围液体显姜黄色,渐变红色。不规则团块由无色油滴和小颗粒聚集而成,加苏丹Ⅲ试液,油滴呈红色。不规则碎块浅黄色,碎块洞穴中含有微黄色分泌管;花粉粒球彗形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,具三个萌发孔。不规则细小颗粒棕红色,有光泽,边缘暗黑色。
  (2)取本品0.2g,加乙醇2ml,振摇,滤过。取滤液5滴,置白瓷皿中,加1%盐酸溶液3滴与0.5%对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液2ml,置水浴上加热,溶液周围应显紫色或紫红色。
  (3)取本品0.2g,加乙醚5ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的两个斑点。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ L)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统性试验 用十八烷基键合硅胶为填充料,乙腈-0.05mol/L,磷酸二氢钠溶液(50:50)为流动相;检测波长442nm;柱温45℃。理论塔板数按血竭素计算,应不得低于4000。
  对照品溶液的制备 精密称取血竭素高氯酸盐对照品适量,加3%磷酸甲醇溶液制成每1ml含0.08mg的血竭素的溶液(血竭素重量等于血竭素高氯酸盐重量/1.337),摇匀,即得(避光保存)。
  供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取80mg置具塞试管中,精密加入3%磷酸甲醇溶液10ml,密塞,振摇3分钟,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液(避光保存),即得。
  测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
  本品每粒含血竭以血竭素(C17H14O3)计算,不得少于3.9mg。
    【功能与主治】化瘀消肿,止痛止血。用于跌扑损伤,血瘀疼痛,外伤出血。
    【用法与用量】口服,一次2~3粒,一日1~3次;外用,内容物调敷患处。
    【注意】孕妇禁用。
    【规格】每粒装0.5g
    【贮藏】密封。
    【使用期限】3年
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