断血流颗粒
来源
新药转正标准第14册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Duanxueliu Keli
    英文名:
    书页号:x14-37
    标准编号:WS3-126(Z-116)-97(Z)
    批准文号:(94)卫药准字Z-16号
    
  本品为断血流经加工制成的颗粒。
    【性状】本品为棕黄色或棕色颗粒;味甜、微苦。
    【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液1ml,加甲醇稀释至2ml,作为供试品溶液。另取断血流皂甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)于10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘数分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫蓝色斑点;在置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的棕红色荧光斑点。
    【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ C)。
    【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取80℃干燥至恒重的断血流皂甙对照品8mg,置2ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含断血流皂甙4mg)。
  标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液10、30、50、70、90μl,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上使成条状,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,分别刮取断血流皂甙条斑,同时刮取同一块薄层板上与断血流皂甙条斑等面积的硅胶GF254作为空白。分别置10ml离心管中,各精密加入无水乙醇10ml,充分振摇5分钟后,静置10分钟,离心,取上清液,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A),在251nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  供试品溶液的制备 取本品5g,研细,精密称定,置索氏提取器内,加乙醇提取至溶液近无色,用乙醇10ml洗涤烧瓶,合并于提取液中,置水浴上蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解,加于已处理好的中性氧化铝柱(100~200目,10g,内径10~15mm)上,用50%甲醇洗脱,收集洗脱液100ml,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,定量转移至2ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密吸取供试品溶液50μl,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,点于以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,使成条状。另取断血流皂甙对照品溶液2μl,点于供试品条斑一侧,作为对照,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,将与对照品斑点相应位置上的供试品条斑刮入10ml离心管中,同时刮取同一薄层板上与供试品条斑等面积的空白硅胶GF254,置另一10ml离心管中,做为空白,分别精密加入无水乙醇10ml,充分振摇5分钟,静置10分钟,离心取上清液,在251nm的波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中断血流皂甙的重量(μg),计算,即得。
  本品含断血流皂甙(C48H78O19)不得少于0.10%。
    【功能与主治】凉血止血。用于功能性子宫出血,月经过多,产后出血,子宫肌瘤出血,尿血,便血,吐血,咯血,鼻衄,单纯性紫癜,原发性血小板减少性紫癜等。
    【用法与用量】开水冲服,一次6.5g,一日3次。
    【规格】每袋装6.5g
    【贮藏】密封。
    【使用期限】2年
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