内容
拼音名：Fufang Naijiazuolin Penji
英文名：Compound Naphazoline Spray
书页号：x14-58
标准编号：WS1－(X－198)－97Z
批准文号：（94）卫药准字第X-126号
本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2. HCl)与马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2. C4H4O4)均应为
标示量的90.0～110.0％。
【处方】 盐酸萘甲唑林 0.5g
马来酸氯苯那敏 1g
三氯叔丁醇 2g
甘油 50ml
乙二胺四醋酸二钠 0.5g
缓冲溶液 适量
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制成 1000ml
【性状】本品为无色的澄清液体。
【鉴别】取本品20ml，加氢氧化钠试液6ml，摇匀，用乙醚10ml振摇提取，放置，分取乙醚液5ml，蒸发至干，残渣加甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；另取盐酸萘甲唑林对照品25mg与马来酸氯苯那敏对照品50mg，分别加甲醇溶解，使成25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－丙酮－浓氨溶液(73：15：10：2)为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液应与对照品溶液相应位置上显2个荧光吸收斑点，然后喷以稀碘化铋钾试液显色，供试品溶液所显二个成分的主斑点的颜色及位置应分别与对照品溶液所显的主斑点相同。
【检查】 pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
装量 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅹ F)，应符合规定。
微生物限度 依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ J和卫生部药品卫生标准)，应符合规定。
【含量测量】精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸萘甲唑林25mg与马来酸氯苯那敏50mg，分别置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，再各精密量取5ml，置200ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，以0.05mol/L硫酸溶液作空白，在265nm与280nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算，即得。
A1E4－A2E3 C1＝____________ E1E4－E2E3 A1－E1C1 C2＝___________ E3 式中 C1为盐酸萘甲唑林的实际浓度(g／100ml)； C2为马来酸氯苯那敏的实际浓度(g／100ml)； A1为供试品溶液在265nm的波长处测得的吸收度； A2为供试品溶液在280nm的波长处测得的吸收度； E1为盐酸萘甲唑林对照品溶液在265nm的波长处测得的百分吸收系数； E2为盐酸萘甲唑林对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数； E3为马来酸氯苯那敏对照品溶液在265nm的波长处测得的百分吸收系数； E4为马来酸氯苯那敏对照品溶液在280nm的波长处测得的百分吸收系数。
【作用与用途】用于急性鼻炎、鼻窦炎以及变态反应性鼻炎的发作期。
【用法与用量】鼻孔内喷射给药 每次每侧鼻孔喷雾1～2下(约0.05～0.1ml溶液)，每4～6小时一次。
【注意】本品不宜长期使用。小儿及青光眼患者禁用，孕妇慎用。
【规格】每瓶装10ml
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】1.5年