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阿莫西林克拉维酸钾片
阿莫西林克拉维酸钾片
内容
拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Pian
英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
书页号：x14-70
标准编号：WS1－(X－202)－97Z
批准文号：（92）卫药准字第J-21号 （95）卫药准字第X-95号
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，含阿莫西林及克拉维酸钾分别按C16H19N3O5S及C8H9NO5计算，均应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色；味微苦，有引湿性。
【鉴别】含量测定项下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间应与两个对照品的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液，照含量测定项下方法测定阿莫西林，计算每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定，含水分不得过7.0％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.78％磷酸二氢钠溶液(pH4.4)－甲醇(95：5)为流动相；检测波长220nm，流速0.7ml／min。理论板数按阿莫西林及克拉维酸计算应不低于1000，各色谱峰的分离度应符合要求。
测定法 取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量，分别加水溶解，制成每1ml中含阿莫西林0.5mg和克拉维酸0.25mg的溶液，分别精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片置1000ml量瓶中，加适量水振摇至溶解，加水至刻度，再用水稀释成每1ml中含阿莫西林0.5mg和克拉维酸0.25mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O5S及C8H9NO5的含量。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的各种感染。
【用法与用量】口服 成人和12岁以上儿童一次1片 一日3次
【注意】用前必须先用青霉素钠与氯化钠注射液配制的溶液做皮内敏感试验，皮试浓度为1ml 500单位，皮内注射0.1ml，阳性反应者禁用。
【规格】 0.375g(C16H19N3O5S 0.25g，C8H9NO5 0.125g)
【贮藏】遮光，密封，在干燥凉暗处保存。
【有效期】2年 注：曾用名为棒酸钾羟氨苄青霉素片、克拉维酸钾羟氨苄青霉素片。