丙酸氯倍他索软膏
来源
新药转正标准第14册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Bingsuan Lubeitasuo Ruangao
    英文名:ClObetasol Propionate Ointment
    书页号:x14-94
    标准编号:WS1-(X-208)-98Z
    批准文号:(88)卫药准字第B1-01号
    
  本品含丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
    【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ F)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为239nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于1000。
  对照品溶液的制备 精密称取丙酸氯倍他索对照品适量,加甲醇制成每1ml中含20mg溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于丙酸氯倍他索1mg),精密称定,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热5分钟,搅拌使丙酸氯倍他索溶解,趁热定量转移至50ml量瓶中,放冷至室温,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,取续滤液作为供试品溶液。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,计算,即得。
    【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。用于神经性皮炎,慢性湿疹、银屑病、盘状红斑狼疮及其他瘙痒性皮肤病等。
    【用法与用量】涂患处 一日2~3次
    【注意】本品不宜用于面部,腋窝和腹股沟,孕妇及小儿慎用。
    【规格】10g:2mg
    【贮藏】密闭,在阴凉处保存。
    【有效期】2年
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