复方双花口服液
来源
新药转正标准第15册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Fufang Shuanghua Koufuye
    英文名:
    书页号:x15-24
    标准编号:WS3—366(Z—52)—97(Z)
    批准文号:(94)卫药准字Z-57号
    
    【处方】 金银花   连 翘   穿心莲   板蓝根
    【性状】本品为棕红色液体;久置有微量沉淀;气微香,味苦。
    【鉴别】(1)取本品1ml,加甲醇4ml,摇匀,置冰箱中放置过夜,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以醋酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (2)取本品10ml,置分液漏斗中,加醋酸乙酯20ml,振摇,提取,分取醋酸乙酯层,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g,加水40ml,浸渍1小时,煮沸20分钟,滤过,滤液加醋酸乙酯20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿—无水乙醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与7%氢氧化钾乙醇溶液(1:1)混合液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】相对密度 应不低于1.04(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
  pH值 应为4.0~5.0(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
  卫生学检查 应符合(86)部颁《药品卫生标准》的有关规定。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。
    【含量测定】精密量取本品1ml,置10ml具塞离心管中,加甲醇3ml,摇匀,置冰箱中放置过夜,于2000转/分离心5~10分钟,上清液转至5ml量瓶中,沉淀用约0.5ml甲醇洗涤,于2000转/分,离心5分钟,洗涤液合并同一量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以甲酸乙酯—醋酸乙酯—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂,展开10cm,取出,晾干。照色谱法(中国药典1995年版一部附录 Ⅵ B)薄层扫描法进行扫描,波长: λs=334nm,λR=370nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每1ml含金银花以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于 1mg。
    【功能与主治】清热解毒,利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热,微恶风,头痛,鼻塞流涕,咽红而痛或咽喉干燥灼痛,吞咽则加剧,咽扁桃体红肿,舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄,脉浮数或数。
    【用法与用量】口服,成人一次20ml,一日4次。儿童3岁以下一次10ml,一日3次;3岁至7岁,一次10ml,一日4次;7岁以上一次20ml,一日3次,疗程3天。
    【注意】(1)忌食厚味、油腻;(2)素脾胃虚寒者慎用。
    【规格】每支10ml
    【贮藏】密封,置阴凉处。
    【使用期限】2.5年
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