银杏叶口服液
来源
新药转正标准第15册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Yinxingye Koufuye
    英文名:
    书页号:x15-21
    标准编号:WS3—012(Z—02)—97(Z)
    批准文号:(92)卫药准字Z-12号
    
  本品为银杏叶经加工制成的口服液。
    【性状】本品为棕色澄明溶液;昧甜、苦涩、辛凉。
    【鉴别】(1)取本品1ml,加镁粉少许,滴加盐酸4~5滴,加热,显红色。
  (2)取本品1ml,加三氯化铁试液2滴,显黑绿色。
    【检查】 pH值 应为5.5%~7.5%(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ G)。
  相对密度 应为1.00~1.10(中国药典1995年版一部附录 Ⅶ A)。
  乙醇量 应为15%~25%(中国药典1995年版一部附录 Ⅸ M)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录 Ⅰ J)。
    【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃真空干燥至恒重的芦丁对照品约10mg,置25ml圆底烧瓶中,加4%硫酸溶液及甲醇各5ml,置水浴中加热回流1小时,定量转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.04mg)。
  供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置蒸发皿中,在水浴上蒸干,加水10ml使溶解。
置已处理好的聚酿胺柱(内径1cm,聚酷胺30~60目,装15cm柱高,湿法上柱,用水50ml预洗)上。用水100ml洗柱,弃去洗液,再用50ml乙醇洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,加入4%硫酸溶液及甲醇各10ml,在水浴中加热回流1小时,定量转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml及供试品溶液3.0ml,分别置于10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,以甲醇为空白溶液,照分光光度法(中国药典1995年版一部附录 Ⅴ A)试验,在366nm波长处分别测定供试品溶液的吸收度,接线性回归方程计算,即得。
  本品每1ml含银杏叶总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,应不低于2.0mg。
    【功能与主治】活血化瘀,通脉舒络。用于血癌引起的胸痹、中风,症见:胸闷心悸,舌强话蹇,半身不遂等。
    【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵医嘱,四周为一疗程。
    【注意】孕妇及心力衰竭者慎用。
    【规格】每支10ml
    【贮藏】密封,置阴凉处。
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