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格列齐特片( Ⅱ)
格列齐特片( Ⅱ)
内容
拼音名：Gelieqite Pian( Ⅱ)
英文名：Gliclazide Tablets( Ⅱ)
书页号：x15-74
标准编号：WS1—(X—221)—98Z
批准文号：（91）卫药准字J-11号
本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0～107.0％
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)，用氯仿振摇提取二次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后照格列齐特项下的鉴别法(1)试验，显相同的反应。
(2)取上述残留物，加乙醇配制成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法第一法(中国药典1995年版二部附录 Ⅹ C)，以磷酸盐缓冲液(pH8.6)1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，在60与180分钟时，分取溶液8ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml，滤液作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥2小时的格列齐特对照品20mg，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH8.6)适量，置温水浴中振摇使格列齐特溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液(pH8.6)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH8.6)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ A)，在226nm的波长处分别测定吸收度，分别计算出每片在上述两时间的溶出量。本品每片在60与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50％和不得少于标示量的75％，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列齐特80mg)，加氯仿50ml，振摇30分钟，使格列齐特溶解，用C4垂熔玻璃漏斗滤过，并用氯仿25ml分次洗涤漏斗，合并滤液与洗液，在40℃以下真空蒸发至干，将残渣加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol／L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。
【作用与用途】降血糖药。用于非胰岛素依赖性糖尿病。
【用法与用量】口服 一次80～160mg 一日1～2次
【注意】严重肝、肾功能不全患者禁用，孕妇、哺乳期妇女慎用。
【规格】80mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】3年 注：磷酸盐缓冲液(pH8. 6)的制备 溶液 A：取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。 溶液 B：取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
取溶液 A 2300ml与溶液 B 2500ml，加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀，再加除气水至10000ml，摇匀，测 pH值应为8.60±0.05，即得。