注射用头孢曲松钠
来源
新药转正标准第15册
分类
新药转正标准
内容
    拼音名:Zhusheyong Toubaoqusongna
    英文名:Ceftriaxone Sodium for Injection
    书页号:x15-96
    标准编号:WS1—(X—226)—98Z
    批准文号:(92)卫药准字X-14-4(1),(2),(3)号 (91)卫药准字X-164-3(1)号
       (91)卫药准字X-164-2(1)号      (91)卫药准字X-164-(1),(2)号
    
  本品为头孢曲松钠的无菌粉末。含头孢曲松(C18H18N8O7S3)按无水物计算,不得少于84.0%;按平均装量计算,含头孢曲松(C18H18N8O7S3)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
    【鉴别】照头孢曲松钠项下鉴别试验,显相同结果。
    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色10号标准比色液(中国药典1995年版二部附录 ⅨA第一法)比较,均不得更深。
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应为8.0~11.0%。
  无菌 取本品2瓶,照头孢曲松钠项下的方法检查,应符合规定。
  结晶性、酸碱度、异常毒性与热原 照头孢曲松钠项下的方法检查,均应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录 Ⅰ B)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢曲松钠项下的方法测定。
    【作用与用途】同头孢曲松钠。
    【用法与用量】临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
  肌内注射或静脉滴注 每12小时1~2g
    【注意】对青霉素过敏者慎用。孕妇及对头孢类抗生素过敏者禁用。
    【规格】按 C18H18N8O7S3计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g
    【贮藏】遮光,严封,在干燥阴凉处保存。
    【有效期】2.5年
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