白花蛇舌草注射液
来源
中药注射剂
分类
中药注射剂
内容
    拼音名:BaihuaSheshecao Zhusheye
    书页号:Z17-67
    标准编号:WS3—B—3176—98
  本品为白花蛇舌草经提取制成的灭菌水溶液。
    【制法】取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时,缓缓渗漉,漉液浓缩至约250ml,用石灰乳调节pH值至12,冷藏12小时,滤过,滤液用50%硫酸溶液调节pH值为3,静置12小时,滤过,滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性,加入乙醇2000ml,冷藏24小时,滤过,滤液减压浓缩至250ml,加水至500ml,加入适量活性炭,搅匀,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值为6.5~7.0,加入10g聚山梨酯80、 1g亚硫酸氢钠,充分搅匀,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。
    【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品30ml,加于已处理好的聚酰胺柱(50目,2g,内径12~15mm,湿法装柱)上,用50ml水洗脱,弃去水液,用70%乙醇洗脱,自黄色色带流出时开始收集洗脱液5ml,作为供试品溶液。取供试品溶液数滴,点于滤纸上,晾干,滴加5%三氯化铝乙醇溶液,晾干,置紫外光灯(365nm)下观察,显黄绿色荧光。
  (2)取白花蛇舌草对照药材1g,置索氏提取器中,加适量乙醚,回流提取至提取液无色,弃去醚液,药渣挥尽乙醚,加70%乙醇回流提取至提取液无色,提取液蒸去乙醇,按[鉴别](1)项下供试品溶液的制备方法自“加于已处理好的聚酰胺柱”起,同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正戊醇-甲醇-甲酸-水(7:2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显两个相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 pH值 应为6.0~7.0(附录Ⅶ G)。
  总固体 精密量取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量,计算,即得。
  本品每1ml中含总固体的量不得少于30.0mg。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
    【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品10mg,置50ml量瓶中,加适量70%乙醇,置水浴上微热使溶解,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加70%乙醇至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加乙醇至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(附录Ⅴ B),在507nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
  测定法 精密量取本品10ml,加于已处理好的聚酰胺柱(50目,2g,内径12~15mm,湿法装柱)上,用50ml水洗脱,弃去洗脱液,用70%乙醇洗脱,收集洗脱液约25ml,置25ml量瓶中,加70%的乙醇稀释至刻度,摇匀,分别精密量取5ml,置甲、乙两个25ml量瓶中,甲瓶中加5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,在甲、乙两瓶中各加氢氧化钠试液10ml,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(附录Ⅴ B),以乙瓶为空白,在507nm的波长处测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量,计算,即。
  本品每1ml中含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于0.25mg。
    【功能与主治】清热解毒,利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染,扁桃体炎,肺炎,胆囊炎,阑尾炎,痈疖脓肿及手术后感染,亦可用于癌症辅助治疗。
    【用法与用量】肌内注射,一次2~4ml,一日2次。
    【规格】每支装2ml
    【贮藏】密封,遮光,置阴凉处。
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