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薄芝菌注射液（试行）
薄芝菌注射液（试行）
内容
拼音名：Bozhijun Zhusheye
书页号：426~427
收载于：国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册
标准号：WS-10925（ZD-0925）-2002
【处方】 薄芝菌丝体粉 250g 氯化钠 9g 制成1000ml
【制法】 取薄芝菌丝体粉，加90％乙醇加热回流提取三次，第一次30分钟，第二、三次各2小时，趁热滤过，合并三次滤液，减压浓缩至200ml，加水125ml，进一步减压浓缩至200ml, 再加水二次，每次62.5ml ，再分别减压浓缩至200ml，放冷后加乙醚提取至醚层颜色澄清；弃去水层和醚层之间的黑色胶状物（或棉絮状物），收集水层，得薄芝菌丝体粉提取液，加入氯化钠，用注射用水稀释成每lml含薄芝菌丝体粉提取液0.5ml的溶液（相当于薄芝菌丝体粉0.5g) ，冷藏过夜，滤过，加注射用水至规定量（每lml含薄芝菌丝体粉提取液0.25ml，相当于薄芝菌丝体粉0.25g) ，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5~6.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。
【鉴别】(l）取本品4ml，蒸干，残渣用稀盐酸2ml使溶解。取溶液lml，加碘化汞钾试液2~3滴，生成淡黄色沉淀；另取溶液lml，加磺化秘钾试液2~3滴，生成橙红色沉淀。
(2）取本品lml，加水lml，混匀，加茚三酮试液2~3滴，水浴上加热后显紫红色。
(3）取薄芝菌丝体粉对照药材2g，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50％乙醇6ml使溶解，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取本品和上述对照药材溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯一异丙醇一水一浓氨试液（5：2：6：0.4：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0 ~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G）。
异常毒性 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C) ，按静脉注射法给药，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.04mol /L磷酸二氢钾溶液（8：92）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的腺苷对照品适量，加20% 乙醇制成每lml含15ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加乙醇2ml，加水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45um）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含薄芝菌丝体粉以腺苷（C10H13N5O4）计，不得少于0.12mg。
【功能主治】 扶正培本，滋补强壮。用于红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等结缔组织病的辅助治疗。
【用法用量】 肌内注射，一次2ml，一日1~2次；治疗硬皮病可行病灶皮下注射，一次4ml，一周1~2次；或遵医嘱。
【注意事项】 过敏体质者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。