丹香葡萄糖滴注液(试行)
来源
中药注射剂
分类
中药注射剂
内容
    拼音名:Danxiang Putaotang Dizhuye
    书页号:363~365       收载于:国家中成药标准汇编 内科 心系  分册
    标准号:WS-11432(ZD-1432)-2002
    【处方】 丹参 64g        降香 40g          葡萄糖50g
    制成         1000ml(250ml/瓶)或400ml(100ml/瓶)
    【制法】 以上三味,取丹参加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(60-70℃)的清膏,用乙醇沉淀处理二次,第一次使其沉淀液含醇量为75% ,第二次使其沉淀液含醇量为85%,每次在4℃冷藏24小时后滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(60~70 ℃)的清膏,加水并调节pH值至2.5~3.0,进行水沉二次后滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(60~70℃)的清膏,冷藏,备用。另取降香加水浸润,进行水蒸气蒸馏,取其馏出液分去油层;水层冷藏,备用。取丹参和降香备用液,滤过,加入适量注射用活性炭和注射用水,煮沸、保温、滤过;再取葡萄糖,加入适量的注射用活性炭和注射用水,煮沸、保温、滤过;合并上述两种滤液,加注射用水至800ml(规格为100ml/瓶者加注射用水至320ml) ,调节pH值至5.5~5.7,滤过,加注射用水至1000ml(规格为100ml/瓶者加注射用水至400ml) ,灌封,灭菌,即得。
    【性状】 本品为浅棕色或棕色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品1ml,加水稀释成50ml,照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V  A)测定,在281 土2nm处有最大吸收。
    (2)取本品lml,加三氯化铁试液1滴,即显污绿色。
    (3)取本品l滴,点于滤纸上,晾干,用氨气熏20分钟后,置紫外光灯(365nm)下检视,显淡绿色荧光。
    (4)取本品50ml,加醋酸乙酯50ml,振摇提取,取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各 5ul,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿一丙酮一甲酸( 25:10:4)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯( 365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    (5)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000版一部附录VII  G)。
    蛋白质 取本品1ml,加新配制的30 %磺基水杨酸试液lml,混合,放置5分钟,不得出现浑浊。
    鞣质  取本品lml,加稀醋酸1滴,再加氯化钠明胶试液4~5滴,不得出现浑浊和沉淀。
    树脂  取本品5ml,加盐酸1滴,放置30分钟,应无絮状物析出。草酸盐  取本品2ml,依法检查(中国药典2000版一部附录IX  S) ,应符合规定。
    钾离子  取本品2ml,依法检查(中国药典2000版一部附录IX  S) ,应符合规定。
    砷盐 取本品1.0ml ,加氢氧化钙2g,混匀,加水湿润,烘干,先用小火烧灼至烟除尽,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典 2000版一部附录IX  F第一法),含砷量不得过百万分之二。
    重金属  取本品2.0ml,依法检查(中国药典2000版一部附录IX E第二法),含重金属不得过百万分之五。
    炽灼残渣  取本品2.0ml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IX  J) ,不得过1.0%。
    热原  取本品,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIII  A) ,剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
    溶血与凝聚  2%红细胞混悬液的制备  取兔血或羊血数毫升,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血,加约10倍量的生理氯化钠溶液,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液,即得。
    试管编号    1234562%红血球混悬液/ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/ml2.02.12.12.32.42.5药液/ml    0.50.40.30.20.10.0试验方法  取试管6支,按上表中配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,37℃ 恒温箱中放置30分钟,分别加入不同量的药液,摇匀后,置 37 ℃ 恒温箱中,开始每隔15分钟观察1次,1小时后,每隔1小时观察1次,共观察2小时。
    按上法检查,以第3试管为准,本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
    异常毒性  取本品,加灭菌生理盐水制成每 lml 含0.2ml药液的溶液,依法检查(中国药典2000年版一部附录XI C)。按静脉注射法给药,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I  U)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05%醋酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为281nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于2000。
    对照品溶液的制备  取丹参素钠对照品适量,精密称定,加流动相制成每lml含0.4mg(相当于丹参素0.35mg)的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品5ml,置10ml量瓶中(规格为每瓶装250ml)或25ml量瓶中(规格为每瓶装100ml) ,加流动相至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每lml含丹参以丹参素(C9H10O5)计,应为0.32mg~0.55mg(规格为每瓶装250ml)或0.90mg~1.38mg(规格为每瓶装100ml)。
    【功能主治】 活血理气。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风后遗症;冠心病,心绞痛,心肌梗塞及脑梗塞后遗症属上述证候者。
    【用法用量】 静脉滴注,一次100ml或250ml,一日1次;或遵医嘱。
    【注意事项】(1)对本药过敏者禁用;(2)本品不宜与其他药物在同一容器内配伍使用;(3)本品是纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量,使用前必须对光检查,药液澄明者方可使用。
    【规格】 每瓶装(1) 100ml (2)  250ml
    【贮藏】 密封,避光。
    【有效期】 1.5 年。
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