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地龙注射液（试行）
地龙注射液（试行）
内容
拼音名：Dilong Zhusheye
书页号：47~49 收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册
标准号：WS-11340（ZD-1340）-2002
【处方】 广地龙 1000g
苯酚 5g
制成 1000ml
【制法】 取广地龙，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，加乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含醇量为60%，第二次为80%，每次静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加三倍量注射用水，密封，126℃，15分钟热压处理，4℃冷藏24小时，滤过，滤液加入0.3％活性炭，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液加注射用水至规定量，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~6.8，加苯酚，搅拌，用微孔滤膜滤过至澄明，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体。
【鉴别】( 1）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，取［含量测定］缬氨酸项下供试品与对照品溶液各3ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：0.5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2）取本品lml，加无水乙醇lml，摇匀，作为供试品溶液。另取次黄嘌呤对照品，加70%乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，用水饱和的正丁醇-浓氨试液（10：0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0（中国药典2000年版一部附录VII G)炽灼残渣 精密量取本品10ml，照炽灼残渣检查法（中国药典2000年版一部附录IX J)检查，遗留残渣不得过1.5%(g/ml)溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
试管编号 1234562％红血球混悬液／m12.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液／m12.02.12.22.32.42.5药液／ml 0.50.40.30.20.10.0试验方法 取试管6支，按上表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃的恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液（取本品5支，混匀；第6管为对照管），摇匀，置37℃的恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。
按上法检查，以第3支试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
总固体量 精密量取本品10ml，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，残渣置105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。遗留残渣不得少于0.10g。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U,IX S)
【含量测定】 总氮量 精密量取本品5ml，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录IX L第一法）测定，即得。
本品每支含氮（N) ，不得少于4.0mg。
氨基氮 精密量取本品5ml，加水26ml，用0.lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加入中性甲醛溶液10ml，加酚酞指示剂 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定至微红色，即得。每lml氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.7005mg的氨基氮。
本品含氨基氮不得少于0.040％。
缬氨酸 取本品5支内容物，混匀，精密量取2ml，置5ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密称取缬氨酸对照品，加70％乙醇制成每lml含0.35mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，精密吸取供试品溶液3ul，对照品溶液 1ul和 3ul，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：0.5：1）为展开剂，展开，取出，晾千，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长： s=487nm ，R=650nm ，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每支含缬氨酸（C5H11NO2) ，不得少于0.60mg。
【功能主治】 平喘止咳。用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息。
【用法用量】 肌内注射，一次2ml（首次lml) ，一日1~2次。
【禁忌】 孕妇、低血压或休克患者禁用。
【注意事项】 过敏体质者慎用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封