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人参多糖注射液（试行）
人参多糖注射液（试行）
内容
拼音名：Renshenduotang Zhusheye
书页号：332~333
收载于：国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册
标准号：WS-10212（ZD-0212）-2002
本品为人参多糖的灭菌水溶液。
【性状】 本品为淡黄色的澄明液体。
【鉴别】( l）取本品约2ml，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，
滤过，取滤液加盐酸1滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节pH值至中性，加碱
性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2）取本品约2ml，加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml，摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两
液面交界处显紫红色环。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G）。
异常毒性 取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C）按静脉注射法给药，
应符合规定。
蛋白质 取本品lml，加新配制的30％磺基水杨酸试液lml，混合，放置5分钟，不
得出现浑浊。
鞣质 取本品依法检查（中国药典2000年版一部附录IX S) ，应符合规定。
树脂 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加冰醋酸2ml使
溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 I U）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃减压干燥至恒重的半乳糖醛酸对照品
50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。（每lml中含半乳糖醛酸
0.5mg。）
供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至
刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml，分别精密加入0.025mol/L硼砂硫
酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125％咔唑无水乙醇溶液0.4ml,
置水浴中加热10分钟，放冷至室温，以水为空白，照分光光度法（中国药典2000年版
一部附录V B）试验，在530nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每支含人参多糖以半乳糖醛酸（C6H10O7）计，不得少于6.0mg。
【功能主治】 增强机体免疫功能。用于减轻肿瘤放化疗引起的副作用。
【用法用量】 肌内注射，一次4ml，一日2次；或遵医嘱。
【规格】 2ml：6mg。
【贮藏】 密闭，避光。
注：人参多糖质量标准
人参多糖
Renshen Duotang
【处方】 人参 70kg
【制法】 取生晒参，切碎，用75％乙醇，回流提取4小时，滤过，药渣晾干，加水煎煮五次，合并煎煮液，加入0.3％活性炭，搅拌30分钟，静置过夜，滤过，滤液过树脂柱，收集流出液，减压浓缩，加乙醇使含醇量达95%，冷藏，滤过，取沉淀用丙酮洗涤，抽干丙酮，取出沉淀于60~80℃干燥，粉碎，得粉末约1000g，即得。
【性状】 本品为灰白色至暗灰色粉末，无臭，在水中极易溶，在乙醇或丙酮中略溶。
【鉴别】 (1）取本品约0.2g，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液5滴，加热即产生红色沉淀，冷却，滤过，取滤液加盐酸 1 滴使成酸性，水浴加热10分钟，放冷，调节pH 值至中性，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，水浴加热即产生红色的氧化亚铜沉淀。
(2）取本品约0.2g，加水2ml溶解后，加5%a-萘酚乙醇溶液0.5ml摇匀，缓缓加入硫酸3ml，两液面交界处显紫红色环。
【检查】 干燥失重 不得过10.0%（中国药典2000年版一部附录IX G)炽灼残渣 不得过2%（中国药典2000年版一部附录IX J)蛋白质 取本品0.1g，加水10ml使溶解，滤过，新配制订的30％磺基水杨酸试液lml,混合，放置5分钟，不得出现浑浊。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX E第二法检查）。含重金属不得超过百万分之二十。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取60℃真空干燥至恒重的半乳糖醛酸约100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密称取本品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液及水各lml，分别精密加入0.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml，置水浴中加热30分钟，放冷，再分别精密加入0.125％咔唑无水乙醇溶液0.4ml, 置水浴中加热10分钟，放冷至室温，照分光光度法（中国药典2000 年版一部附录V B）试验，在530nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品按含人参多糖以D-半乳糖醛酸(C6H10O7）计，不得少于10.0％。
【功能主治】 增加机体免疫功能。用于肿瘤放化疗引起的副作用的治疗。
【含量测定】 密闭、防潮。