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土贝母皂苷注射液(试行）
土贝母皂苷注射液(试行）
内容
拼音名：Tubeimuzaogan Zhusheye
书页号：23~24
收载于：国家中成药标准汇编外科妇科分册
标准号：WS-11101（ZD-1101）-2002
【处方】 土贝母皂苷 1.0g,制成1000 ml
【制法】 取土贝母皂苷，加注射用水500ml使溶解，加0.5％活性炭，煮沸10分钟，滤过，滤液冷却至室温，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（10：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.5~6.5（中国药典2000年版一部附录VII G）。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U及IX S）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；70％甲醇为流动相；检测波长为214nm。理论板数按土贝母苷甲峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取105℃减压干燥至恒重的土贝母苷甲对照品适量，加流动相溶解，制成每lml含土贝母苷甲0.lmg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lml含土贝母皂苷以土贝母苷甲（C63H98O29）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】 清热解毒，除湿散结。用于治疗湿热蕴毒证扁平疣。
【用法用量】 注射用或外用，肌内注射：一次2ml，一日1~2次；外用：取本品适量擦患处。
【注意事项】( l）药物外观、性状出现变化时严禁使用。
(2）本品注射后如出现局部肿胀，热敷后对症处理。
(3）本品严禁与其它药物混合使用。
【规格】 每支装2ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。
注：土贝母皂苷本品为葫芦科植物假贝母 Bolbostemma paniculatum [Maxim] Franquet 的鳞茎提取总皂苷。
【制法】 取本品，粉碎成量粗粉，加70％乙醇，加热回流提取三次每次1小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10(20℃）的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水层加乙醇使含醇量达90%，静置过夜，取上清液，浓缩至原体积的1/3，静置过夜，滤取沉淀，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2%，煮沸30分钟，趁热滤过，滤液回收至原体积1/2，静置析晶，滤取沉淀，40℃烘干，即得。
【性状】 本品为白色或浅黄色的粉末；味苦，可刺激鼻喉粘膜，有引湿性。
【鉴别】 取本品5mg，加甲醇2ml，作为供试品溶液。另取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录VI B) 试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（10：5：1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版一部IX G)。
炽灼残渣 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX J) ，遗留残渣不得过0.5％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX E第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 本品按干燥品计算，含土贝母苷甲（C63H98O29）不得少于60.0％。