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野菊花注射液(试行）
野菊花注射液(试行）
内容
拼音名：Yejuhua Zhusheye
书页号：429~430
收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册
标准号：WS-11041（ZD-1041）-2002
【处方】 野菊花 1000g
氯化钠 7g 聚山梨酯80 5ml
制成 1000ml
【制法】 取野菊花，加水浸泡1小时，用水蒸气蒸馏，收集初蒸馏液1000ml ，再重蒸馏，收集重蒸馏液约500ml，备用。收集药渣中的煎煮液，滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20~1.24(40~70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度为1.18~1.22(40~70℃）的清膏，加乙醇使含醇量达85% ，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500ml（含生药2g/ml）。冷藏12小时，备用。取野菊花提取液500ml, 滤过，加入聚山梨酯80，加热至沸腾，冷至室温，加入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.4~7.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】 本品为浅棕黄色或棕黄色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml，置分液漏斗中，用稀盐酸lml、醋酸乙酯30ml，振摇提取，静置，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g，加稀盐酸1ml、醋酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-醋酸乙酯-醋酸-甲酸-水（2：30：4：2：4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录VII G）。
蛋白质 取本品lml，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版一部附录IX S）。
树脂 取本品5ml，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版一部附录IX S）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1mol／L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠（NaH2PO4.2H2O)15.6g，加水至1000ml，制成0.lmol/L的溶液，加入磷酸适量，调节pH值至2.7）（23：77）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加 50 ％甲醇制成每lml含40ug的溶液，即得。（10℃以下保存）供试品溶液的制备 取本品作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每lml含野菊花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于30ug。
【功能主治】 清热解毒。用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。
【用法用量】 肌内注射，一次2~4ml，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】( 1）本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用；(2）本品是中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查，如发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。
【规格】 每支装（ 1) 2ml (2) 5ml
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】1.5年。