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注射用血栓通（冻干）（试行）
注射用血栓通（冻干）（试行）
内容
拼音名：Zhusheyong Xueshuantong
书页号：236~238
收载于：国家中成药标准汇编脑系经络肢体分册
标准号：WS-10460（ZD-0460）-2002
【处方】 三七总皂苷250g (150g 或 100g)，制成1000 支 250mg／支（150mg／支或 100mg／支）
【制法】 取三七总皂苷，加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥，封口，即得。
【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。
【鉴别】 取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbl、Rgl 及三七皂苷Rl对照品，加甲醇制成每lml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 澄明度 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注射用水20ml，按 《 澄明度检查细则和判断标准 》注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入一支供试品，使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。
本品每支所含短于500um的毛及200~500um的白点、白块和色点总数不得超过10个。
不溶性微粒 取本品1支的内容物，加净化水制成每lml含lmg的溶液，用净化水做空白，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX R显微计数法），应符合规定。
pH值 取本品，加水制成每lml含40mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版一部附录VII G) ，应为5.0~7.0。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第三法）测定，不得过5.0％。
蛋白质 取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S)，应符合规定。
鞣质 取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S)，应符合规定。
树脂 取本品200mg，加水5ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S),应符合规定。
草酸盐 取本品80mg，加水2ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S) ,应符合规定。
炽灼残渣 不得过0.5%（中国药典2000年版一部附录IX J）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX E第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1g，小火灼烧至炭化，再在600℃炽灼至完全灰化，放冷，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX F第一法），含砷量不得过百万分之二。
钾离子 精密称取本品80mg，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S) ，应符合规定。
异常毒性 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每lml含8.0mg的溶液，作为供试品溶液。依法测定（中国药典2000年版二部附录XI C) ，应符合规定。
热原 取本品，加0.9％氯化钠注射液制成每lml含40mg的溶液，剂量按家兔每1kg体重注射1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录XIII A) ，应符合规定。
溶血与凝聚 ( 1）供试品溶液的配制 取本品，加生理氯化钠溶液制成每lml含8.0mg的溶液，摇匀，即得。
(2) 2%红细胞混悬液的制备 取新鲜兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
(3）试验方法 取试管6支，按下表中配比量依次加入2％红细胞棍悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃ 恒温箱中放置30分钟，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃ 恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔l小时观察一次，共观察2小时。| 试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 2％红血球混悬液／ml | 2.5 | 2.5 | 2.5 | 2.5 | 2.5 | 2.5 |
| 生理氯化钠溶液／ml | 2.0 | 2.1 | 2.2 | 2.3 | 2.4 | 2.5 |
| 药液／m1 | 0.5 | 0.4 | 0.3 | 0.2 | 0.1 | 0 |
|
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A ：乙睛，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；流速为1.0ml/min；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000，人参皂苷Rgl峰和三七皂苷R1峰的分离度应大于2.0。重复进样，其相对标准偏差（RSD）应小于2.0％。| 时间（分钟） | A（%） | B（%） |
| 0 | 20 | 80 |
| 17 | 40 | 60 |
| 18 | 20 | 80 |
| 30 | 20 | 80 |
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供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含 5mg的溶液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含三七皂苷Rl(C47H80O18）应不低于2.0 %；人参皂苷Rg1(C42H7 2O14)应不低于28.0%；含人参皂苷Rbl(C54H92O23）应不低于25.0％。含三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1，及人参皂苷Rb1的总含量应不低于55.0％。
【功能主治】 活血祛疲，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
【用法用量】 临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解(l）静脉注射：一次150mg ，用氯化钠注射液30~40ml稀释。一日1~2 次，或遵医嘱。
（2）静脉滴注：一次250~500mg，用10％葡萄糖注射液250~500ml稀释。一日l次，或遵医嘱。
(3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1~2次，或遵医嘱。
(4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。
【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
【规格】每支装（ l)100mg (2) 150mg (3) 250mg
【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。