尼尔雌醇
来源
西药部颁第2册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Niercichun
    英文名:NILESTRIOLUM
    书页号:E2-32
    标准编号:
    
      C25H32C3 380.53
      本品为3-(环戊氧基)-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17α16α-二醇。
按干燥品计算,含C25H32C3应为97.0~103.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1900年版二部附录15页)为160~165℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为+2°至+10°。
    【鉴别】 (1) 取本品,加硫酸2~3滴,即显玫瑰红色,将此溶液倾入5ml水中即显蓝紫色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280与288nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(红外光谱集136图)一致。
    【检查】 干燥失重 取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过3.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(4:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(4:1),在105℃加热20分钟,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。
    【含量测定】 取本品,精密称定,加无水乙醇制成每1ml中约含100μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在280nm的波长处测定吸收度,按C25H32O3的吸收系数(E1% 1cm)为53计算,即得。
    【作用与用途】 雌激素类药。用于因雌激素缺乏引起的绝经期、更年期综合症。
    【用法与用量】 口服 一次5mg,一月1次。维持量 一次1~2mg,一月2次。
    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【制剂】 尼尔雌醇片。
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