甲基多巴片
来源
西药部颁第1册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Jiajiduoba Pian
    英文名:TABELLAE METHYLDOPI
    书页号:E1-17
    标准编号:
    
  本品含甲基多巴(C10H13NO4)应为标示量的95.0~105.0%。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
    【鉴别】 (1) 取本品细粉适量,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280nm的波长处有最大吸收。
  (2) 取本品细粉适量(约相当于甲基多巴10mg),加茚三酮试液数滴,加热渐显深紫色。
    【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在280nm的波长处测定吸收度。另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品适量,加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml中含0.04mg的溶液,按上述方法测定,根据二者吸收度的比值,计算出每片的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
    【含量测定】 取本品10片,除去糖衣后,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于甲基多巴0.1g)置100ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)适量,振摇,使甲基多巴溶解,加硫酸液(0.05mol/L)至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加枸椽酸硫酸亚铁溶液[取焦亚硫酸钠1g,加水200ml溶解,再加盐酸液(1mol/L)1ml,硫酸亚铁1.5g与枸橼酸钠10g,混匀,即得。本液须新鲜配制。]2ml,氨基醋酸盐缓冲液[取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合。另取氨基醋酸37.5g,氨水15ml加水至180ml溶解。将二液混合,并加水至500ml。]8ml,加水至刻度,摇匀,同时取硫酸液(0.05mol/L)5ml,置 100ml量瓶中,按上法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液2ml”起,依法操作,作为空白,照分光光度法)中国药典1990年版二部附录24页)在550nm的波长处测定吸收度。
  另精密称取经125℃干燥2小时的甲基多巴对照品0.1g,置100ml量瓶中,加硫酸液(0.05mol/L)至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法自“加枸橼酸硫酸亚铁溶液2ml”起,同法测定,根据二者吸收度的比值计算,即得。
    【作用与用途】
    【用法与用量】
    【注意】 同甲基多巴。
    【规格】 0.25g
    【贮藏】 遮光、密封保存
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