盐酸倍他司汀片
来源
西药部颁第3册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Yansuan Beitasiting Pian
    英文名:TABELLAE BETAHISTINI HYDROCHLORIDI
    书页号:E3-72
    标准编号:
    
  本品含盐酸倍他司汀(C8H12N2·2HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸倍他司汀10mg),加亚硝基铁氰化钠试液1滴,5%碳酸钠溶液2滴,混匀,放入滤纸一条,备用。另取试管一支,加硫酸氢钾约0.5g,甘油1~2滴,管口放上述滤纸,小心直接加热,滤纸条应显蓝色;取滤纸条,加2%氢氧化钠溶液数滴,即显红色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在261nm的波长处有最大吸收。
  (3) 取本品的细粉,加水使盐酸倍他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
    【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去糖衣后,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使盐酸倍他司汀溶解后,再用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
    【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司汀15mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇,使盐酸倍他司汀溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在261nm的波长处测定吸收度,按C8H12N2·2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为352计算,即得。
    【作用与用途】
    【用法与用量】
    【注意】 同盐酸倍他司汀。
    【规格】 (1)4mg  (2)5mg
    【贮藏】 密封,在干燥处保存。
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