内容
拼音名:Cusuan Qinghua Kedisong Pian
英文名:TABELLAE HYDROCORTISONI ACETATIS
书页号:E2-143
标准编号:
本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于醋酸氢化可的松50mg),用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿液,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣按下法试验:
(1) 取残渣约0.1mg,加乙硫酸1ml溶解后,加新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。
(2) 取残渣约2mg,加硫酸2ml,即显黄至棕黄色,并带绿色萤光。
(3) 取残渣约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴上加热5分钟,冷却,加硫酸溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研磨,加无水乙醇适量,分次将醋酸氢化可的松移入200ml量瓶中,振摇使溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液。取续滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氢化可的松对照品20mg。置200ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为照品溶液,照含量测定项下的方法自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml”起依法测定,并计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的醋酸氢化可的松对照品20mg,置200ml量瓶中,加无水乙醇适量,使溶解并稀释至刻度,摇匀即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸氢化可的松20mg)置200ml量瓶中,加无水乙醇适量,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 精密量取对照品溶液供试品溶液各1ml,分别置干燥具塞试管中,各精密加无水乙醇9ml,与氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在25℃暗处放置40~45分钟,另取无水乙醇10ml为空白,同上操作,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在485nm的波长处分别测定吸收度,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗毒、抗休克及抗过敏等作用。用于肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、严重皮炎等过敏性疾病,急性白血病、恶性淋巴瘤等。
【用法与用量】 口服 一次10~20mg 一日20~80mg
【注意】 高血压、糖尿病、胃与十二指肠溃疡病、心功能不全、精神病及青光眼患者慎用;长期服用后,停药时应逐渐减量。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。